Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​200 mcg gp120 (CHO) BIOCINE i MF59-emulsion versus emulsionskontrollen: Tre injektioner efter 0, 1 og 6 måneder

29. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og immunresponsen hos raske frivillige på 200 mcg gp120-kandidatvaccine i MF59-emulsion uden MTP-PE efter 0, 1 og 6 måneder.

Foreløbige evalueringer af to dosisniveauer af gp120 administreret til frivillige i protokol VEU 007A indikerer, at en gp120-dosis med potentielt større immunogenicitet kan være af interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Foreløbige evalueringer af to dosisniveauer af gp120 administreret til frivillige i protokol VEU 007A indikerer, at en gp120-dosis med potentielt større immunogenicitet kan være af interesse.

Ti raske frivillige modtager 200 mcg gp120 i MF59-emulsion, og fire frivillige modtager placebo bestående af MF59-emulsion i PBS-vehikel. Injektioner gives efter måned 0, 1 og 6. Patienterne følges i 12 måneder efter den tredje injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • Negativ ELISA for HIV.
  • Normale cellemedierede immunresponser ved hjælp af Merieux hudtest.
  • Normal urinanalyse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Emner med følgende betingelser er udelukket:

  • Bevis på psykologiske eller psykiatriske problemer, der kan føre til manglende overholdelse af studiekrav.
  • Positiv syfilis serologi. Hvis serologi er dokumenteret som en falsk positiv eller skyldes en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion, er forsøgspersonen kvalificeret.
  • Cirkulerende hepatitis B overfladeantigen.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre bivirkninger af vacciner.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Tidligere HIV-vacciner.
  • Immunglobuliner eller vacciner inden for de seneste 3 måneder.
  • Eksperimentelle midler inden for de seneste 30 dage.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusioner eller kryopfældninger inden for de seneste 3 måneder.

Identificerbar højrisikoadfærd for HIV-infektion, herunder:

  • Enhver historie med intravenøs (IV) stofbrug inden for det seneste år.
  • Syfilis, gonoré eller andre seksuelt overførte sygdomme (herunder klamydia eller bækkenbetændelse) inden for de seneste 6 måneder.
  • Mere end to seksuelle partnere eller seksuel kontakt med en højrisikopartner inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Biocine

Efterforskere

  • Studiestol: Graham B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 007C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1 SF-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner