Un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de 200 mcg de gp120 (CHO) BIOCINE en la emulsión MF59 frente al control de la emulsión: tres inyecciones a los 0, 1 y 6 meses

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• ELISA negativo para VIH.
• Respuestas inmunitarias mediadas por células normales utilizando la prueba cutánea de Merieux.
• Análisis de orina normales.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones:

• Evidencia de problemas psicológicos o psiquiátricos que puedan conducir al incumplimiento de los requisitos del estudio.
• Serología positiva para sífilis. Si la serología se documenta como un falso positivo o se debe a una infección remota (> 6 meses) tratada, el sujeto es elegible.
• Antígeno de superficie de hepatitis B circulante.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas a las vacunas.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas previas contra el VIH.
• Inmunoglobulinas o vacunas en los últimos 3 meses.
• Agentes experimentales en los últimos 30 días.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Transfusiones de sangre o crioprecipitados en los últimos 3 meses.

Comportamiento de alto riesgo identificable para la infección por el VIH, que incluye:

• Cualquier historial de uso de drogas por vía intravenosa (IV) en el último año.
• Sífilis, gonorrea o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual (incluyendo clamidia o enfermedad pélvica inflamatoria) en los últimos 6 meses.
• Más de dos parejas sexuales, o contacto sexual con una pareja de alto riesgo, en los últimos 6 meses.