Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus 200 mikrogramman gp120 (CHO) BIOCINEn turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MF59-emulsiossa versus emulsiokontrolli: Kolme injektiota 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi 200 mikrogramman gp120-ehdokasrokotteelle MF59-emulsiossa ilman MTP-PE:tä 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla.

Alustavat arvioinnit kahdesta gp120:n annostasosta, jotka annettiin vapaaehtoisille protokollan VEU 007A mukaisesti, osoittavat, että gp120-annos, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, voi olla kiinnostava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alustavat arvioinnit kahdesta gp120:n annostasosta, jotka annettiin vapaaehtoisille protokollan VEU 007A mukaisesti, osoittavat, että gp120-annos, jolla on mahdollisesti suurempi immunogeenisyys, voi olla kiinnostava.

Kymmenen tervettä vapaaehtoista saa 200 mikrogrammaa gp120:aa MF59-emulsiossa, ja neljä vapaaehtoista saa lumelääkettä, joka koostuu MF59-emulsiosta PBS-vehikkelissä. Injektiot annetaan kuukausina 0, 1 ja 6. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan kolmannen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Univ Hosp
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
        • Univ of Washington / Pacific Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • Negatiivinen ELISA HIV:lle.
  • Normaalit soluvälitteiset immuunivasteet Merieux-ihotestillä.
  • Normaali virtsaanalyysi.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat ehdot, suljetaan pois:

  • Todisteet psykologisista tai psykiatrisista ongelmista, jotka voivat johtaa opintovaatimusten noudattamatta jättämiseen.
  • Positiivinen kupan serologia. Jos serologia on dokumentoitu vääräksi positiiviseksi tai se johtuu etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, tutkittava on kelvollinen.
  • Kiertävä hepatiitti B -pinta-antigeeni.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Aiemmin immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Aiempi anafylaksia tai muut rokotteiden haittavaikutukset.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiemmat HIV-rokotteet.
  • Immunoglobuliinit tai rokotteet viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kokeelliset agentit viimeisten 30 päivän aikana.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verensiirrot tai kryopresipitaatiot viimeisen 3 kuukauden aikana.

Tunnistettava korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen, mukaan lukien:

  • Kaikki suonensisäisten (IV) huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
  • kuppa, tippuri tai muut sukupuolitaudit (mukaan lukien klamydia tai lantion tulehduksellinen sairaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Yli kaksi seksikumppania tai seksuaalinen kontakti riskialttiiden kumppanien kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Biocine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Graham B

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 007C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa