CD4+ 数が 100 ～ 400/mm3 の HIV 感染患者における、自己由来の ex-vivo 増殖 HIV 特異的細胞傷害性 T 細胞による免疫療法の安全性と耐性の評価
CD4 数が 100 ～ 400 の HIV 感染患者における自家細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を用いた養子免疫療法の安全性、耐性、および実現可能性を判断すること。研究療法の注入後 24 週間までの免疫学的、ウイルス学的、および臨床的変化を評価します。
HIV-1血清陽性の個人から新たに単離された末梢血リンパ球は、自家HIV-1発現細胞またはHIV-1特異的タンパク質をコードするワクシニアベクターに感染した自家細胞を頻繁に溶解します。 これらの細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の投与は、HIV 疾患の進行を防ぐのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
HIV-1血清陽性の個人から新たに単離された末梢血リンパ球は、自家HIV-1発現細胞またはHIV-1特異的タンパク質をコードするワクシニアベクターに感染した自家細胞を頻繁に溶解します。 これらの細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の投与は、HIV 疾患の進行を防ぐのに役立つ可能性があります。
1994 年 3 月 28 日修正:
患者は 250 億 CTL 投与量では発生しません。 代わりに、3 番目のコホートは、5 ～ 8 週間間隔で 10 億 CTL の 3 回の注入を受けます。
1994 年 2 月 14 日修正:
10 億または 50 億個の CTL を注入された患者は、6 ～ 12 か月後に 10 億個の CTL を再注入され、再注入後最大 12 週間追跡されます。
オリジナルデザイン:
細胞が HIV 特異的な細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 応答を示す 15 人の患者に、1、5、または 250 億個の細胞 (用量レベルあたり 5 人の患者) の用量で、ex vivo で増殖させた自家 CTL を注入します。 所定の用量で 1 ～ 3 人の患者が急性毒性を発症した場合、追加の 3 人の患者がその用量で登録されます。 任意の用量で 4 人の患者が急性毒性を発症した場合、次に低い用量が MTD として指定されます (最初のコホートで 4 人の患者が急性毒性を発症した場合、研究は終了します)。 患者は、注入中、および 1、2、4、8、および 24 週に評価されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- New England Med Ctr / Tufts Univ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- -承認された抗レトロウイルス療法および/または予防的PCP療法、ただし、研究登録前の4週間でそのような療法に変化がなかった場合。
- 細胞性免疫応答に影響を与えることが知られていない HIV 関連疾患に対するその他の承認された治療法。
- G-CSF。
- エリスロポエチン。
- 急性療法関連毒性に対する支持療法。
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV感染。
- CD4 数 100 ～ 400 細胞/mm3。
- -軽度のカポジ肉腫以外に、現在または以前に記録されたエイズ関連の日和見感染症、悪性腫瘍、または脳症はありません。
- FEV1 > 70%、DLCO > 50% で身長と年齢が予測される (初回注入のみ)。
- HIV-1 に対して特異的な細胞毒性を持つ T 細胞株。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- 重大な自己免疫疾患。
- 非エイズ関連の悪性腫瘍。
- 心臓病の症状.
- かなりの労作時の呼吸困難。
- 胸部レントゲン写真に急性浸潤。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -重大な不整脈、梗塞、または心不全の病歴。
- 主要な精神疾患の病歴。
以前の投薬：
-研究登録前の4週間以内に除外：
- 全身免疫抑制療法（すなわち、ステロイド、シクロスポリン、化学療法、またはα-インターフェロン）。
- 急性感染症、エイズ関連の日和見感染症、または悪性腫瘍の治療。
- 実験的エイズ療法。
前処置:
除外:
- -潜在的に免疫抑制性の局所療法またはカポジ肉腫に対する放射線療法 研究登録前の4週間以内。
現在の薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：J Lieberman
- スタディチェア：D Stein
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DATRI 006
- 11736 (DAIDS ES Registry Number)
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