Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en tolerantie van immunotherapie met autologe, ex-vivo geëxpandeerde, hiv-specifieke cytotoxische T-cellen bij hiv-geïnfecteerde patiënten met CD4+-tellingen tussen 100-400/mm3

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaststellen van de veiligheid, tolerantie en haalbaarheid van adoptieve immunotherapie met autologe cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) bij HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4-tellingen tussen 100 en 400; om de immunologische, virologische en klinische veranderingen tot 24 weken na infusie van de onderzoekstherapie te evalueren.

Vers geïsoleerde perifere bloedlymfocyten van HIV-1-seropositieve personen lyseren vaak autologe cellen die HIV-1 tot expressie brengen of autologe cellen die zijn geïnfecteerd met vacciniavectoren die coderen voor HIV-1-specifieke eiwitten. Toediening van deze cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) kan de progressie van de HIV-ziekte helpen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vers geïsoleerde perifere bloedlymfocyten van HIV-1-seropositieve personen lyseren vaak autologe cellen die HIV-1 tot expressie brengen of autologe cellen die zijn geïnfecteerd met vacciniavectoren die coderen voor HIV-1-specifieke eiwitten. Toediening van deze cytotoxische T-lymfocyten (CTL's) kan de progressie van de HIV-ziekte helpen voorkomen.

GEWIJZIGD 28/03/94:

Patiënten worden niet opgebouwd bij de dosis van 25 miljard CTL. In plaats daarvan krijgt een derde cohort drie infusies van 1 miljard CTL met een tussenpoos van 5-8 weken.

GEWIJZIGD 14/02/94:

Patiënten die een infuus van 1 of 5 miljard CTL krijgen, krijgen 6-12 maanden later opnieuw een infuus van 1 miljard CTL en worden daarna tot 12 weken na de reïnfusie gevolgd.

ORIGINEEL ONTWERP:

Vijftien patiënten van wie de cellen een HIV-specifieke cytotoxische T-lymfocyten (CTL)-respons vertonen, worden geïnfuseerd met autologe, ex-vivo geëxpandeerde CTL's in een dosis van 1, 5 of 25 miljard cellen (vijf patiënten per dosisniveau). Als één tot drie patiënten bij een bepaalde dosis acute toxiciteit ontwikkelen, zullen er nog drie patiënten bij die dosis worden opgenomen. Als vier patiënten bij een bepaalde dosis acute toxiciteit ontwikkelen, wordt de volgende lagere dosis aangeduid als de MTD (als vier patiënten acute toxiciteit ontwikkelen in het eerste cohort, wordt het onderzoek beëindigd). Patiënten worden geëvalueerd tijdens infusie en na 1, 2, 4, 8 en 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Goedgekeurde antiretrovirale therapie en/of profylactische PCP-therapie, op voorwaarde dat er in de 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie geen verandering in dergelijke therapie was opgetreden.
  • Andere goedgekeurde behandelingen voor HIV-gerelateerde ziekten waarvan niet bekend is dat ze de cellulaire immuunrespons beïnvloeden.
  • G-CSF.
  • Erytropoëtine.
  • Ondersteunende zorg voor acute therapiegerelateerde toxiciteit.

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-infectie.
  • CD4-telling 100 - 400 cellen/mm3.
  • Geen huidige of eerder gedocumenteerde AIDS-gerelateerde opportunistische infectie, maligniteit of encefalopathie anders dan milde Kaposi-sarcoom.
  • FEV1 > 70 procent, DLCO > 50 procent voorspeld voor lengte en leeftijd (alleen initiële infusie).
  • T-cellijnen met specifieke cytotoxiciteit tegen HIV-1.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Aanzienlijke auto-immuunziekte.
  • Niet-aids-geassocieerde maligniteit.
  • Symptomen van hartziekte.
  • Dyspnoe bij aanzienlijke inspanning.
  • Acute infiltraten op thoraxfoto's.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van significante aritmie, infarct of hartfalen.
  • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken voor ingang studie:

  • Systemische immunosuppressieve therapie (d.w.z. steroïden, ciclosporine, chemotherapie of alfa-interferon).
  • Therapie voor acute infectie, AIDS-gerelateerde opportunistische infectie of maligniteit.
  • Experimentele AIDS-therapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Potentieel immunosuppressieve lokale therapie of bestralingstherapie voor Kaposi-sarcoom binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Actueel middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: J Lieberman
  • Studie stoel: D Stein

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren