Utvärdering av säkerheten och toleransen av immunterapi med autologa, Ex-Vivo expanderade, HIV-specifika cytotoxiska T-celler hos HIV-infekterade patienter med CD4+-tal mellan 100-400/mm3
För att fastställa säkerheten, toleransen och genomförbarheten av adoptiv immunterapi med autologa cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) hos HIV-infekterade patienter med CD4-tal mellan 100 och 400; för att utvärdera de immunologiska, virologiska och kliniska förändringarna i upp till 24 veckor efter infusion av studieterapi.
Nyligen isolerade perifera blodlymfocyter från HIV-1-seropositiva individer lyserar ofta autologa HIV-1-uttryckande celler eller autologa celler infekterade med vacciniavektorer som kodar för HIV-1-specifika proteiner. Administrering av dessa cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) kan hjälpa till att förhindra HIV-sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen isolerade perifera blodlymfocyter från HIV-1-seropositiva individer lyserar ofta autologa HIV-1-uttryckande celler eller autologa celler infekterade med vacciniavektorer som kodar för HIV-1-specifika proteiner. Administrering av dessa cytotoxiska T-lymfocyter (CTL) kan hjälpa till att förhindra HIV-sjukdomsprogression.
ÄNDRAD 28/03/94:
Patienter samlas inte på 25 miljarder CTL-dosen. Istället får en tredje kohort tre infusioner med 1 miljard CTL med 5-8 veckors mellanrum.
ÄNDRAD 14/02/94:
Patienter som infunderats med 1 eller 5 miljarder CTL kommer att återinfunderas med 1 miljard CTL 6-12 månader senare, och sedan följas upp till 12 veckor efter återinfusionen.
ORIGINAL DESIGN:
Femton patienter vars celler visar ett HIV-specifikt cytotoxiskt T-lymfocyt (CTL)-svar infunderas med autologa, ex-vivo expanderade CTL i en dos av 1, 5 eller 25 miljarder celler (fem patienter per dosnivå). Om en till tre patienter vid en given dos utvecklar akut toxicitet, kommer ytterligare tre patienter att läggas in i den dosen. Om fyra patienter vid en given dos utvecklar akut toxicitet, kommer nästa lägre dos att betecknas som MTD (om fyra patienter utvecklar akut toxicitet i den första kohorten kommer studien att avslutas). Patienterna utvärderas under infusion och efter 1, 2, 4, 8 och 24 veckor.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- New England Med Ctr / Tufts Univ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Tillåten:
- Godkänd antiretroviral terapi och/eller profylaktisk PCP-behandling, förutsatt att det inte skett någon förändring i sådan terapi under de 4 veckorna före studiestart.
- Andra godkända behandlingar för HIV-relaterade sjukdomar som inte är kända för att påverka cellulärt immunsvar.
- G-CSF.
- Erytropoietin.
- Stödjande vård för akut terapirelaterad toxicitet.
Patienterna måste ha:
- HIV-infektion.
- CD4-antal 100 - 400 celler/mm3.
- Ingen aktuell eller tidigare dokumenterad AIDS-relaterad opportunistisk infektion, malignitet eller encefalopati annat än mild Kaposis sarkom.
- FEV1 > 70 procent, DLCO > 50 procent förutspått för längd och ålder (endast initial infusion).
- T-cellinjer med specifik cytotoxicitet mot HIV-1.
Exklusions kriterier
Samexisterande tillstånd:
Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:
- Betydande autoimmun sjukdom.
- Icke-AIDS-associerad malignitet.
- Symtom på hjärtsjukdom.
- Dyspné vid betydande ansträngning.
- Akuta infiltrat på lungröntgenbilder.
Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:
- Historik av signifikant arytmi, infarkt eller hjärtsvikt.
- Historik om en allvarlig psykiatrisk sjukdom.
Tidigare medicinering:
Utesluten inom 4 veckor före studiestart:
- Systemisk immunsuppressiv terapi (d.v.s. steroider, ciklosporin, kemoterapi eller alfa-interferon).
- Terapi för akut infektion, AIDS-relaterad opportunistisk infektion eller malignitet.
- Experimentell AIDS-terapi.
Tidigare behandling:
Utesluten:
- Potentiellt immunsuppressiv lokal terapi eller strålbehandling för Kaposis sarkom inom 4 veckor före studiestart.
Aktuellt missbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: J Lieberman
- Studiestol: D Stein
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DATRI 006
- 11736 (DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .