CD4+ 计数在 100-400/mm3 之间的 HIV 感染患者使用自体、体外扩增、HIV 特异性细胞毒性 T 细胞进行免疫治疗的安全性和耐受性评价
确定在 CD4 计数在 100 到 400 之间的 HIV 感染患者中使用自体细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 进行过继免疫疗法的安全性、耐受性和可行性；评估输注研究治疗后长达 24 周的免疫学、病毒学和临床变化。
从 HIV-1 血清阳性个体新鲜分离的外周血淋巴细胞经常裂解表达 HIV-1 的自体细胞或感染编码 HIV-1 特异性蛋白的痘苗载体的自体细胞。 施用这些细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 可能有助于预防 HIV 疾病的进展。
研究概览
详细说明
从 HIV-1 血清阳性个体新鲜分离的外周血淋巴细胞经常裂解表达 HIV-1 的自体细胞或感染编码 HIV-1 特异性蛋白的痘苗载体的自体细胞。 施用这些细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 可能有助于预防 HIV 疾病的进展。
2094 年 3 月 28 日修订：
在 250 亿 CTL 剂量下未累积患者。 相反，第三组接受三次 10 亿 CTL 的输注，间隔 5-8 周。
2094 年 2 月 14 日修订：
输注1或50亿CTL的患者将在6-12个月后重新输注10亿CTL，然后在重新输注后随访长达12周。
原创设计：
15 名细胞显示出 HIV 特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 反应的患者以 1、5 或 250 亿个细胞（每个剂量水平 5 名患者）的剂量输注自体、离体扩增的 CTL。 如果在给定剂量下有 1 到 3 名患者出现急性毒性，则将以该剂量输入另外 3 名患者。 如果在任何给定剂量下有四名患者出现急性毒性，则下一个较低剂量将被指定为 MTD（如果第一组中有四名患者出现急性毒性，则研究将终止）。 在输注期间以及在第 1、2、4、8 和 24 周对患者进行评估。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- New England Med Ctr / Tufts Univ
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 批准的抗逆转录病毒疗法和/或预防性 PCP 疗法，前提是此类疗法在进入研究前 4 周内没有变化。
- 其他已获批准的治疗 HIV 相关疾病的药物，这些药物不会影响细胞免疫反应。
- G-脑脊液。
- 促红细胞生成素。
- 急性治疗相关毒性的支持治疗。
患者必须具备：
- 艾滋病毒感染。
- CD4 计数 100 - 400 个细胞/mm3。
- 除了轻度卡波西肉瘤外，目前或之前没有记录到与艾滋病相关的机会性感染、恶性肿瘤或脑病。
- FEV1 > 70%，DLCO > 50% 预测身高和年龄（仅初始输注）。
- 对 HIV-1 具有特异性细胞毒性的 T 细胞系。
排除标准
共存条件：
排除具有以下症状或状况的患者：
- 显着的自身免疫性疾病。
- 非艾滋病相关的恶性肿瘤。
- 心脏病的症状。
- 剧烈运动时呼吸困难。
- 胸片上的急性浸润。
排除具有以下先验条件的患者：
- 严重心律失常、梗死或心力衰竭的病史。
- 有重大精神疾病史。
预先用药：
进入研究前 4 周内被排除：
- 全身免疫抑制治疗（即类固醇、环孢菌素、化疗或α-干扰素）。
- 急性感染、艾滋病相关机会性感染或恶性肿瘤的治疗。
- 实验性艾滋病治疗。
之前的治疗：
排除：
- 在进入研究前 4 周内对卡波西肉瘤进行潜在的免疫抑制局部治疗或放射治疗。
目前滥用药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：J Lieberman
- 学习椅：D Stein
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.