Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji immunoterapii za pomocą autologicznych, ekspandowanych ex-vivo limfocytów T cytotoksycznych specyficznych dla wirusa HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą komórek CD4+ w zakresie 100-400/mm3

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność immunoterapii adoptywnej autologicznymi cytotoksycznymi limfocytami T (CTL) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 między 100 a 400; w celu oceny zmian immunologicznych, wirusologicznych i klinicznych do 24 tygodni po infuzji badanej terapii.

Świeżo wyizolowane limfocyty krwi obwodowej od osób seropozytywnych HIV-1 często poddają lizie autologiczne komórki eksprymujące HIV-1 lub autologiczne komórki zakażone wektorami krowianki kodującymi białka specyficzne dla HIV-1. Podawanie tych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) może pomóc w zapobieganiu postępowi choroby HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Świeżo wyizolowane limfocyty krwi obwodowej od osób seropozytywnych HIV-1 często poddają lizie autologiczne komórki eksprymujące HIV-1 lub autologiczne komórki zakażone wektorami krowianki kodującymi białka specyficzne dla HIV-1. Podawanie tych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) może pomóc w zapobieganiu postępowi choroby HIV.

ZMIENIONO 28.03.94:

Pacjenci nie są naliczani przy dawce 25 miliardów CTL. Zamiast tego trzecia kohorta otrzymuje trzy infuzje 1 miliarda CTL w odstępie 5-8 tygodni.

ZMIENIONO 14.02.94:

Pacjenci, którym podano infuzję 1 lub 5 miliardów CTL, zostaną ponownie poddani infuzji 1 miliarda CTL 6-12 miesięcy później, a następnie będą obserwowani przez okres do 12 tygodni po reinfuzji.

ORGINALNY WZÓR:

Piętnastu pacjentom, których komórki wykazują odpowiedź cytotoksycznych limfocytów T (CTL) specyficzną dla HIV, podaje się we wlewie autologiczne, ekspandowane ex vivo CTL w dawce 1, 5 lub 25 miliardów komórek (pięciu pacjentów na poziom dawki). Jeśli u jednego do trzech pacjentów przy danej dawce wystąpi ostra toksyczność, dodatkowych trzech pacjentów zostanie włączonych do tej dawki. Jeśli u czterech pacjentów przy danej dawce wystąpi ostra toksyczność, następna niższa dawka zostanie oznaczona jako MTD (jeśli u czterech pacjentów wystąpi ostra toksyczność w pierwszej kohorcie, badanie zostanie zakończone). Pacjentów ocenia się podczas infuzji oraz po 1, 2, 4, 8 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Zatwierdzona terapia przeciwretrowirusowa i/lub profilaktyczna terapia PCP, pod warunkiem, że nie było zmian w takiej terapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Inne zatwierdzone metody leczenia chorób związanych z HIV, o których nie wiadomo, czy wpływają na komórkową odpowiedź immunologiczną.
  • G-CSF.
  • Erytropoetyna.
  • Opieka wspomagająca w przypadku ostrej toksyczności związanej z terapią.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Liczba CD4 100 - 400 komórek/mm3.
  • Brak aktualnych lub wcześniej udokumentowanych zakażeń oportunistycznych związanych z AIDS, nowotworów złośliwych lub encefalopatii innych niż łagodny mięsak Kaposiego.
  • FEV1 > 70 procent, DLCO > 50 procent wartości należnej dla wzrostu i wieku (tylko infuzja wstępna).
  • Linie komórek T o swoistej cytotoksyczności wobec HIV-1.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znacząca choroba autoimmunologiczna.
  • Nowotwory niezwiązane z AIDS.
  • Objawy choroby serca.
  • Duszność przy znacznym wysiłku.
  • Ostre nacieki na radiogramach klatki piersiowej.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia znaczącej arytmii, zawału lub niewydolności serca.
  • Historia poważnej choroby psychicznej.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna (tj. sterydy, cyklosporyna, chemioterapia lub alfa-interferon).
  • Terapia ostrego zakażenia, zakażenia oportunistycznego związanego z AIDS lub nowotworu złośliwego.
  • Eksperymentalna terapia AIDS.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Potencjalnie immunosupresyjna terapia miejscowa lub radioterapia mięsaka Kaposiego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Obecne nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J Lieberman
  • Krzesło do nauki: D Stein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj