Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og toleransen til immunterapi med autologe, Ex-Vivo utvidede, HIV-spesifikke cytotoksiske T-celler hos HIV-infiserte pasienter med CD4+-tall mellom 100-400/mm3

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å bestemme sikkerheten, toleransen og gjennomførbarheten av adoptiv immunterapi med autologe cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) hos HIV-infiserte pasienter med CD4-tall mellom 100 og 400; for å evaluere de immunologiske, virologiske og kliniske endringene i opptil 24 uker etter infusjon av studieterapi.

Nyisolerte perifere blodlymfocytter fra HIV-1-seropositive individer lyserer ofte autologe HIV-1-uttrykkende celler eller autologe celler infisert med vaccinia-vektorer som koder for HIV-1-spesifikke proteiner. Administrering av disse cytotoksiske T-lymfocyttene (CTL) kan bidra til å forhindre progresjon av HIV-sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyisolerte perifere blodlymfocytter fra HIV-1-seropositive individer lyserer ofte autologe HIV-1-uttrykkende celler eller autologe celler infisert med vaccinia-vektorer som koder for HIV-1-spesifikke proteiner. Administrering av disse cytotoksiske T-lymfocyttene (CTL) kan bidra til å forhindre progresjon av HIV-sykdom.

ENDRET 28.03.94:

Pasienter påløper ikke ved dosen på 25 milliarder CTL. I stedet får en tredje kohort tre infusjoner på 1 milliard CTL med 5-8 ukers mellomrom.

ENDRET 14.02.94:

Pasienter infundert med 1 eller 5 milliarder CTL vil bli reinfundert med 1 milliard CTL 6-12 måneder senere, og deretter fulgt i opptil 12 uker etter reinfusjonen.

ORIGINAL DESIGN:

Femten pasienter hvis celler viser en HIV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL)-respons, infunderes med autologe, ex-vivo utvidede CTL-er i en dose på 1, 5 eller 25 milliarder celler (fem pasienter per dosenivå). Hvis én til tre pasienter ved en gitt dose utvikler akutt toksisitet, vil ytterligere tre pasienter legges inn i den dosen. Hvis fire pasienter ved en gitt dose utvikler akutt toksisitet, vil den neste lavere dosen bli utpekt som MTD (hvis fire pasienter utvikler akutt toksisitet i den første kohorten, vil studien bli avsluttet). Pasientene blir evaluert under infusjon og etter 1, 2, 4, 8 og 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Godkjent antiretroviral terapi og/eller profylaktisk PCP-behandling, forutsatt at det ikke var noen endring i slik terapi de 4 ukene før studiestart.
  • Andre godkjente behandlinger for HIV-relaterte sykdommer som ikke er kjent for å påvirke cellulær immunrespons.
  • G-CSF.
  • Erytropoietin.
  • Støttende behandling for akutt terapirelatert toksisitet.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • CD4-tall 100 - 400 celler/mm3.
  • Ingen nåværende eller tidligere dokumentert AIDS-relatert opportunistisk infeksjon, malignitet eller encefalopati annet enn mild Kaposis sarkom.
  • FEV1 > 70 prosent, DLCO > 50 prosent spådd for høyde og alder (kun initial infusjon).
  • T-cellelinjer med spesifikk cytotoksisitet mot HIV-1.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Betydelig autoimmun sykdom.
  • Ikke-AIDS-assosiert malignitet.
  • Symptomer på hjertesykdom.
  • Dyspné ved betydelig anstrengelse.
  • Akutte infiltrater på røntgenbilder av thorax.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Historie med betydelig arytmi, infarkt eller hjertesvikt.
  • Historie om en alvorlig psykiatrisk sykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker før studiestart:

  • Systemisk immunsuppressiv terapi (dvs. steroider, ciklosporin, kjemoterapi eller alfa-interferon).
  • Terapi for akutt infeksjon, AIDS-relatert opportunistisk infeksjon eller malignitet.
  • Eksperimentell AIDS-terapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Potensielt immunsuppressiv lokal terapi eller strålebehandling for Kaposis sarkom innen 4 uker før studiestart.

Nåværende rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: J Lieberman
  • Studiestol: D Stein

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere