Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a tolerance imunoterapie autologními, ex-vivo expandovanými, HIV-specifickými cytotoxickými T-buňkami u HIV-infikovaných pacientů s počty CD4+ mezi 100-400/mm3

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost, toleranci a proveditelnost adoptivní imunoterapie autologními cytotoxickými T-lymfocyty (CTL) u pacientů infikovaných HIV s počtem CD4 mezi 100 a 400; k vyhodnocení imunologických, virologických a klinických změn po dobu až 24 týdnů po infuzi studijní terapie.

Čerstvě izolované lymfocyty periferní krve od HIV-1-seropozitivních jedinců často lyžují autologní HIV-1-exprimující buňky nebo autologní buňky infikované vektory vakcínie kódující HIV-1-specifické proteiny. Podávání těchto cytotoxických T lymfocytů (CTL) může pomoci zabránit progresi onemocnění HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čerstvě izolované lymfocyty periferní krve od HIV-1-seropozitivních jedinců často lyžují autologní HIV-1-exprimující buňky nebo autologní buňky infikované vektory vakcínie kódující HIV-1-specifické proteiny. Podávání těchto cytotoxických T lymfocytů (CTL) může pomoci zabránit progresi onemocnění HIV.

ZMĚNĚNO 28. 3. 94:

Pacientům se nehromadí dávka 25 miliard CTL. Místo toho třetí kohorta dostává tři infuze 1 miliardy CTL s odstupem 5-8 týdnů.

ZMĚNĚNO 14. 2. 94:

Pacientům, kterým byla podána infuze 1 nebo 5 miliard CTL, bude znovu podána infuze 1 miliarda CTL o 6-12 měsíců později a poté budou sledováni po dobu až 12 týdnů po reinfuzi.

ORIGINÁLNÍ DESIGN:

Patnácti pacientům, jejichž buňky vykazují HIV-specifickou odpověď cytotoxických T lymfocytů (CTL), se infuze podá autologní, ex-vivo expandované CTL v dávce 1, 5 nebo 25 miliard buněk (pět pacientů na dávkovou hladinu). Pokud se u jednoho až tří pacientů při dané dávce rozvine akutní toxicita, budou v této dávce zařazeni další tři pacienti. Pokud se u čtyř pacientů při jakékoli dané dávce vyvine akutní toxicita, bude další nižší dávka označena jako MTD (pokud se u čtyř pacientů vyvine akutní toxicita v první kohortě, studie bude ukončena). Pacienti jsou hodnoceni během infuze a v 1., 2., 4., 8. a 24. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Schválená antiretrovirová terapie a/nebo profylaktická PCP terapie za předpokladu, že v této terapii nedošlo během 4 týdnů před vstupem do studie ke změně.
  • Další schválené způsoby léčby onemocnění souvisejících s HIV, o kterých není známo, že ovlivňují buněčnou imunitní odpověď.
  • G-CSF.
  • Erytropoetin.
  • Podpůrná péče při akutní toxicitě související s léčbou.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Počet CD4 100 - 400 buněk/mm3.
  • Žádná současná nebo dříve zdokumentovaná oportunní infekce, malignita nebo encefalopatie související s AIDS než mírný Kaposiho sarkom.
  • FEV1 > 70 procent, DLCO > 50 procent předpokládané pro výšku a věk (pouze úvodní infuze).
  • T buněčné linie se specifickou cytotoxicitou proti HIV-1.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Významné autoimunitní onemocnění.
  • Malignita nesouvisející s AIDS.
  • Příznaky srdečního onemocnění.
  • Dušnost při velké námaze.
  • Akutní infiltráty na rentgenových snímcích hrudníku.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza významné arytmie, infarktu nebo srdečního selhání.
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 4 týdnů před vstupem do studie:

  • Systémová imunosupresivní terapie (tj. steroidy, cyklosporin, chemoterapie nebo alfa-interferon).
  • Terapie akutní infekce, oportunní infekce související s AIDS nebo maligního onemocnění.
  • Experimentální léčba AIDS.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Potenciálně imunosupresivní lokální terapie nebo radiační terapie pro Kaposiho sarkom během 4 týdnů před vstupem do studie.

Současné zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J Lieberman
  • Studijní židle: D Stein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit