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Évaluation de l'innocuité et de la tolérance de l'immunothérapie avec des lymphocytes T cytotoxiques autologues, expansés ex-vivo, spécifiques du VIH chez les patients infectés par le VIH dont le nombre de CD4+ est compris entre 100 et 400/mm3

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Déterminer l'innocuité, la tolérance et la faisabilité de l'immunothérapie adoptive avec des lymphocytes T cytotoxiques autologues (CTL) chez les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 compris entre 100 et 400 ; évaluer les changements immunologiques, virologiques et cliniques jusqu'à 24 semaines après la perfusion du traitement à l'étude.

Des lymphocytes du sang périphérique fraîchement isolés d'individus séropositifs pour le VIH-1 lysent fréquemment des cellules autologues exprimant le VIH-1 ou des cellules autologues infectées par des vecteurs de la vaccine codant pour des protéines spécifiques du VIH-1. L'administration de ces lymphocytes T cytotoxiques (CTL) peut aider à prévenir la progression de la maladie du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des lymphocytes du sang périphérique fraîchement isolés d'individus séropositifs pour le VIH-1 lysent fréquemment des cellules autologues exprimant le VIH-1 ou des cellules autologues infectées par des vecteurs de la vaccine codant pour des protéines spécifiques du VIH-1. L'administration de ces lymphocytes T cytotoxiques (CTL) peut aider à prévenir la progression de la maladie du VIH.

MODIFIÉ 28/03/94 :

Les patients ne sont pas comptabilisés à la dose de 25 milliards de CTL. Au lieu de cela, une troisième cohorte reçoit trois perfusions de 1 milliard de CTL à 5-8 semaines d'intervalle.

MODIFIÉ 14/02/94 :

Les patients perfusés avec 1 ou 5 milliards de CTL seront réinjectés avec 1 milliard de CTL 6 à 12 mois plus tard, puis suivis jusqu'à 12 semaines après la réinfusion.

DESSIN ORIGINAL:

Quinze patients dont les cellules présentent une réponse des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques au VIH sont perfusés avec des CTL expansés ex vivo autologues à une dose de 1, 5 ou 25 milliards de cellules (cinq patients par niveau de dose). Si un à trois patients à une dose donnée développent une toxicité aiguë, trois autres patients seront inscrits à cette dose. Si quatre patients à une dose donnée développent une toxicité aiguë, la dose inférieure suivante sera désignée comme la MTD (si quatre patients développent une toxicité aiguë dans la première cohorte, l'étude sera terminée). Les patients sont évalués pendant la perfusion et à 1, 2, 4, 8 et 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Thérapie antirétrovirale approuvée et/ou thérapie PCP prophylactique, à condition qu'il n'y ait eu aucun changement dans cette thérapie au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Autres traitements approuvés pour les maladies liées au VIH qui ne sont pas connues pour affecter la réponse immunitaire cellulaire.
  • G-CSF.
  • Érythropoïétine.
  • Soins de soutien pour la toxicité aiguë liée au traitement.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Nombre de CD4 100 - 400 cellules/mm3.
  • Aucune infection opportuniste, malignité ou encéphalopathie liée au SIDA, actuelle ou documentée, autre que le sarcome de Kaposi léger.
  • FEV1 > 70 %, DLCO > 50 % prédits pour la taille et l'âge (perfusion initiale uniquement).
  • Lignées cellulaires T avec une cytotoxicité spécifique contre le VIH-1.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Maladie auto-immune importante.
  • Malignité non associée au SIDA.
  • Symptômes de maladie cardiaque.
  • Dyspnée à l'effort important.
  • Infiltrats aigus sur les radiographies thoraciques.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'arythmie importante, d'infarctus ou d'insuffisance cardiaque.
  • Antécédents d'une maladie psychiatrique majeure.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Traitement immunosuppresseur systémique (c.-à-d. stéroïdes, cyclosporine, chimiothérapie ou interféron alpha).
  • Thérapie pour une infection aiguë, une infection opportuniste liée au SIDA ou une tumeur maligne.
  • Thérapie expérimentale du SIDA.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Thérapie locale potentiellement immunosuppressive ou radiothérapie pour le sarcome de Kaposi dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Toxicomanie actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J Lieberman
  • Chaise d'étude: D Stein

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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