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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Immuntherapie mit autologen, ex-vivo expandierten, HIV-spezifischen zytotoxischen T-Zellen bei HIV-infizierten Patienten mit CD4+-Zahlen zwischen 100-400/mm3

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer adoptiven Immuntherapie mit autologen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) bei HIV-infizierten Patienten mit CD4-Zahlen zwischen 100 und 400; um die immunologischen, virologischen und klinischen Veränderungen bis zu 24 Wochen nach der Infusion der Studientherapie zu bewerten.

Frisch isolierte periphere Blutlymphozyten von HIV-1-seropositiven Personen lysieren häufig autologe HIV-1-exprimierende Zellen oder autologe Zellen, die mit Vaccinia-Vektoren infiziert sind, die für HIV-1-spezifische Proteine ​​kodieren. Die Verabreichung dieser zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) kann dazu beitragen, das Fortschreiten der HIV-Erkrankung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frisch isolierte periphere Blutlymphozyten von HIV-1-seropositiven Personen lysieren häufig autologe HIV-1-exprimierende Zellen oder autologe Zellen, die mit Vaccinia-Vektoren infiziert sind, die für HIV-1-spezifische Proteine ​​kodieren. Die Verabreichung dieser zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) kann dazu beitragen, das Fortschreiten der HIV-Erkrankung zu verhindern.

GEÄNDERT 28.03.94:

Bei der 25-Milliarden-CTL-Dosis fallen keine Patienten an. Stattdessen erhält eine dritte Kohorte drei Infusionen von 1 Milliarde CTL im Abstand von 5-8 Wochen.

GEÄNDERT 14.02.94:

Patienten, denen 1 oder 5 Milliarden CTL infundiert wurden, werden 6-12 Monate später mit 1 Milliarde CTL reinfundiert und dann bis zu 12 Wochen nach der Reinfusion nachbeobachtet.

ORIGINAL DESIGN:

Fünfzehn Patienten, deren Zellen eine HIV-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten(CTL)-Reaktion zeigen, werden mit autologen, ex-vivo expandierten CTLs in einer Dosis von 1, 5 oder 25 Milliarden Zellen (fünf Patienten pro Dosisstufe) infundiert. Wenn ein bis drei Patienten bei einer gegebenen Dosis eine akute Toxizität entwickeln, werden weitere drei Patienten bei dieser Dosis aufgenommen. Wenn vier Patienten bei einer gegebenen Dosis eine akute Toxizität entwickeln, wird die nächstniedrigere Dosis als MTD bezeichnet (wenn vier Patienten in der ersten Kohorte eine akute Toxizität entwickeln, wird die Studie beendet). Die Patienten werden während der Infusion und nach 1, 2, 4, 8 und 24 Wochen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Zugelassene antiretrovirale Therapie und/oder prophylaktische PCP-Therapie, sofern in den 4 Wochen vor Studienbeginn keine Änderung dieser Therapie stattgefunden hat.
  • Andere zugelassene Behandlungen für HIV-bedingte Krankheiten, von denen nicht bekannt ist, dass sie die zelluläre Immunantwort beeinflussen.
  • G-CSF.
  • Erythropoietin.
  • Unterstützende Behandlung bei akuter therapiebedingter Toxizität.

Patienten müssen haben:

  • HIV infektion.
  • CD4-Zahl 100 - 400 Zellen/mm3.
  • Keine aktuelle oder zuvor dokumentierte AIDS-bedingte opportunistische Infektion, Malignität oder Enzephalopathie außer dem leichten Kaposi-Sarkom.
  • FEV1 > 70 Prozent, DLCO > 50 Prozent prognostiziert für Größe und Alter (nur Erstinfusion).
  • T-Zelllinien mit spezifischer Zytotoxizität gegen HIV-1.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Signifikante Autoimmunerkrankung.
  • Nicht-AIDS-assoziierte Malignität.
  • Symptome einer Herzerkrankung.
  • Dyspnoe bei erheblicher Anstrengung.
  • Akute Infiltrate auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von signifikanter Arrhythmie, Infarkt oder Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:

  • Systemische immunsuppressive Therapie (d. h. Steroide, Cyclosporin, Chemotherapie oder Alpha-Interferon).
  • Therapie bei akuter Infektion, AIDS-bedingter opportunistischer Infektion oder Malignität.
  • Experimentelle AIDS-Therapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Potenziell immunsuppressive Lokaltherapie oder Strahlentherapie bei Kaposi-Sarkom innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Aktueller Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: J Lieberman
  • Studienstuhl: D Stein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

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