Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и переносимости иммунотерапии аутологичными, размноженными ex-vivo, ВИЧ-специфичными цитотоксическими Т-клетками у ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4+ от 100 до 400/мм3

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить безопасность, переносимость и осуществимость адоптивной иммунотерапии аутологичными цитотоксическими Т-лимфоцитами (ЦТЛ) у ВИЧ-инфицированных пациентов с числом CD4 от 100 до 400; для оценки иммунологических, вирусологических и клинических изменений на срок до 24 недель после введения исследуемой терапии.

Свежевыделенные лимфоциты периферической крови ВИЧ-1-серопозитивных лиц часто лизируют аутологичные клетки, экспрессирующие ВИЧ-1, или аутологичные клетки, инфицированные векторами осповакцины, кодирующими ВИЧ-1-специфические белки. Введение этих цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) может помочь предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Свежевыделенные лимфоциты периферической крови ВИЧ-1-серопозитивных лиц часто лизируют аутологичные клетки, экспрессирующие ВИЧ-1, или аутологичные клетки, инфицированные векторами осповакцины, кодирующими ВИЧ-1-специфические белки. Введение этих цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) может помочь предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

ИЗМЕНЕНИЕ 28.03.94:

Пациенты не накапливаются при дозе 25 миллиардов ЦТЛ. Вместо этого третья когорта получает три инфузии 1 миллиарда ЦТЛ с интервалом 5-8 недель.

ИЗМЕНЕНИЕ 14.02.94:

Пациентам, которым перелили 1 или 5 миллиардов ЦТЛ, повторно введут 1 миллиард ЦТЛ через 6-12 месяцев, а затем наблюдают в течение 12 недель после реинфузии.

ОРИГИНАЛЬНЫЙ ДИЗАЙН:

Пятнадцати пациентам, чьи клетки демонстрируют ВИЧ-специфический ответ цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ), вводят аутологичные ЦТЛ, размноженные ex-vivo, в дозе 1, 5 или 25 миллиардов клеток (пять пациентов на уровень дозы). Если у одного-трех пациентов при данной дозе разовьется острая токсичность, эта доза будет введена еще трем пациентам. Если у четырех пациентов при любой заданной дозе разовьется острая токсичность, следующая более низкая доза будет обозначена как MTD (если у четырех пациентов разовьется острая токсичность в первой группе, исследование будет прекращено). Пациентов оценивают во время инфузии и через 1, 2, 4, 8 и 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Утвержденная антиретровирусная терапия и/или профилактическая терапия РСР при условии, что такая терапия не менялась в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Другие одобренные методы лечения заболеваний, связанных с ВИЧ, которые, как известно, не влияют на клеточный иммунный ответ.
  • Г-КСФ.
  • Эритропоэтин.
  • Поддерживающая терапия при острой токсичности, связанной с терапией.

Пациенты должны иметь:

  • ВИЧ-инфекция.
  • Количество CD4 100-400 клеток/мм3.
  • Нет текущих или ранее документированных оппортунистических инфекций, злокачественных новообразований или энцефалопатии, связанных со СПИДом, кроме легкой саркомы Капоши.
  • ОФВ1 > 70 процентов, DLCO > 50 процентов от ожидаемых значений роста и возраста (только начальная инфузия).
  • Линии Т-клеток со специфической цитотоксичностью в отношении ВИЧ-1.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Тяжелое аутоиммунное заболевание.
  • Злокачественное новообразование, не связанное со СПИДом.
  • Симптомы сердечных заболеваний.
  • Одышка при значительной физической нагрузке.
  • Острые инфильтраты на рентгенограммах органов грудной клетки.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История значительной аритмии, инфаркта или сердечной недостаточности.
  • История тяжелого психического заболевания.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 4 недель до начала исследования:

  • Системная иммуносупрессивная терапия (например, стероиды, циклоспорин, химиотерапия или альфа-интерферон).
  • Терапия острой инфекции, оппортунистической инфекции, связанной со СПИДом, или злокачественных новообразований.
  • Экспериментальная терапия СПИДа.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Потенциально иммуносупрессивная местная терапия или лучевая терапия саркомы Капоши в течение 4 недель до включения в исследование.

Актуальное злоупотребление психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: J Lieberman
  • Учебный стул: D Stein

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться