Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerancen af ​​immunterapi med autologe, Ex-Vivo udvidede, HIV-specifikke cytotoksiske T-celler hos HIV-inficerede patienter med CD4+-tal mellem 100-400/mm3

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At bestemme sikkerheden, tolerancen og gennemførligheden af ​​adoptiv immunterapi med autologe cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) hos HIV-inficerede patienter med CD4-tal mellem 100 og 400; for at evaluere de immunologiske, virologiske og kliniske ændringer i op til 24 uger efter infusion af undersøgelsesterapi.

Frisk isolerede perifere blodlymfocytter fra HIV-1-seropositive individer lyserer hyppigt autologe HIV-1-udtrykkende celler eller autologe celler inficeret med vaccinia-vektorer, der koder for HIV-1-specifikke proteiner. Administration af disse cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) kan hjælpe med at forhindre HIV-sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frisk isolerede perifere blodlymfocytter fra HIV-1-seropositive individer lyserer hyppigt autologe HIV-1-udtrykkende celler eller autologe celler inficeret med vaccinia-vektorer, der koder for HIV-1-specifikke proteiner. Administration af disse cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) kan hjælpe med at forhindre HIV-sygdomsprogression.

ÆNDRET 28/03/94:

Patienter optjenes ikke ved 25 milliarder CTL-dosis. I stedet modtager en tredje kohorte tre infusioner af 1 milliard CTL med 5-8 ugers mellemrum.

ÆNDRET 14/02/94:

Patienter infunderet med 1 eller 5 milliarder CTL vil blive reinfunderet med 1 milliard CTL 6-12 måneder senere og derefter fulgt i op til 12 uger efter reinfusionen.

ORIGINAL DESIGN:

Femten patienter, hvis celler viser et HIV-specifikt cytotoksisk T-lymfocyt (CTL)-respons, infunderes med autologe, ex-vivo ekspanderede CTL'er i en dosis på 1, 5 eller 25 milliarder celler (fem patienter pr. dosisniveau). Hvis en til tre patienter ved en given dosis udvikler akut toksicitet, vil yderligere tre patienter blive indtastet i denne dosis. Hvis fire patienter ved en given dosis udvikler akut toksicitet, vil den næste lavere dosis blive udpeget som MTD (hvis fire patienter udvikler akut toksicitet i den første kohorte, vil undersøgelsen blive afsluttet). Patienterne evalueres under infusion og efter 1, 2, 4, 8 og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Med Ctr / Tufts Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Godkendt antiretroviral terapi og/eller profylaktisk PCP-behandling, forudsat at der ikke var nogen ændring i sådan terapi i de 4 uger før studiestart.
  • Andre godkendte behandlinger for HIV-relaterede sygdomme, som ikke vides at påvirke cellulær immunrespons.
  • G-CSF.
  • Erythropoietin.
  • Understøttende behandling for akut terapirelateret toksicitet.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • CD4 tæller 100 - 400 celler/mm3.
  • Ingen aktuel eller tidligere dokumenteret AIDS-relateret opportunistisk infektion, malignitet eller encefalopati ud over mild Kaposis sarkom.
  • FEV1 > 70 procent, DLCO > 50 procent forudsagt for højde og alder (kun initial infusion).
  • T-cellelinjer med specifik cytotoksicitet mod HIV-1.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Betydelig autoimmun sygdom.
  • Ikke-AIDS-associeret malignitet.
  • Symptomer på hjertesygdom.
  • Dyspnø ved betydelig anstrengelse.
  • Akutte infiltrater på røntgenbilleder af thorax.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med betydelig arytmi, infarkt eller hjertesvigt.
  • Historie om en større psykiatrisk sygdom.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger før studiestart:

  • Systemisk immunsuppressiv terapi (dvs. steroider, cyclosporin, kemoterapi eller alfa-interferon).
  • Terapi for akut infektion, AIDS-relateret opportunistisk infektion eller malignitet.
  • Eksperimentel AIDS-terapi.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Potentielt immunsuppressiv lokal terapi eller strålebehandling for Kaposis sarkom inden for 4 uger før studiestart.

Aktuelt stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: J Lieberman
  • Studiestol: D Stein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DATRI 006
  • 11736 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Lymfocytter, aktiverede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner