Evaluación de la seguridad y tolerancia de la inmunoterapia con células T citotóxicas autólogas, expandidas ex vivo y específicas del VIH en pacientes infectados por el VIH con recuentos de CD4+ entre 100 y 400/mm3
Determinar la seguridad, la tolerancia y la viabilidad de la inmunoterapia adoptiva con linfocitos T citotóxicos autólogos (CTL) en pacientes infectados por el VIH con recuentos de CD4 entre 100 y 400; para evaluar los cambios inmunológicos, virológicos y clínicos hasta 24 semanas después de la infusión de la terapia del estudio.
Los linfocitos de sangre periférica recién aislados de individuos seropositivos para VIH-1 lisan con frecuencia células autólogas que expresan VIH-1 o células autólogas infectadas con vectores vaccinia que codifican proteínas específicas de VIH-1. La administración de estos linfocitos T citotóxicos (CTL) puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los linfocitos de sangre periférica recién aislados de individuos seropositivos para VIH-1 lisan con frecuencia células autólogas que expresan VIH-1 o células autólogas infectadas con vectores vaccinia que codifican proteínas específicas de VIH-1. La administración de estos linfocitos T citotóxicos (CTL) puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad del VIH.
MODIFICADO 28/03/94:
Los pacientes no se acumulan a la dosis de 25 mil millones de CTL. En cambio, una tercera cohorte recibe tres infusiones de mil millones de CTL con 5 a 8 semanas de diferencia.
MODIFICADO EL 14/02/94:
A los pacientes que recibieron una infusión de 1 o 5 mil millones de CTL se les reinfundirá con 1 mil millones de CTL 6 a 12 meses después, y luego se les hará un seguimiento hasta 12 semanas después de la reinfusión.
DISEÑO ORIGINAL:
Quince pacientes cuyas células muestran una respuesta de linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos del VIH reciben una infusión de CTL expandidos ex vivo autólogos en una dosis de 1, 5 o 25 mil millones de células (cinco pacientes por nivel de dosis). Si de uno a tres pacientes con una dosis dada desarrollan toxicidad aguda, se ingresarán tres pacientes adicionales con esa dosis. Si cuatro pacientes en cualquier dosis dada desarrollan toxicidad aguda, la siguiente dosis más baja se designará como MTD (si cuatro pacientes desarrollan toxicidad aguda en la primera cohorte, el estudio se dará por terminado). Los pacientes son evaluados durante la infusión ya las 1, 2, 4, 8 y 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Med Ctr / Tufts Univ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Permitido:
- Terapia antirretroviral aprobada y/o terapia profiláctica de PCP, siempre que no haya habido cambios en dicha terapia en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Otros tratamientos aprobados para enfermedades relacionadas con el VIH que no se sabe que afecten la respuesta inmunitaria celular.
- G-CSF.
- Eritropoyetina.
- Atención de apoyo para la toxicidad aguda relacionada con la terapia.
Los pacientes deben tener:
- infección por VIH
- Recuento de CD4 100 - 400 células/mm3.
- Ninguna infección oportunista relacionada con el SIDA, malignidad o encefalopatía actual o previamente documentada que no sea sarcoma de Kaposi leve.
- FEV1 > 70 por ciento, DLCO > 50 por ciento previsto para la altura y la edad (solo infusión inicial).
- Líneas de células T con citotoxicidad específica contra el VIH-1.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad autoinmune significativa.
- Neoplasia maligna no asociada al sida.
- Síntomas de enfermedad cardiaca.
- Disnea a los esfuerzos importantes.
- Infiltrados agudos en radiografías de tórax.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de arritmia significativa, infarto o insuficiencia cardíaca.
- Antecedentes de una enfermedad psiquiátrica importante.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:
- Terapia inmunosupresora sistémica (es decir, esteroides, ciclosporina, quimioterapia o interferón alfa).
- Terapia para infección aguda, infección oportunista relacionada con el SIDA o malignidad.
- Terapia experimental del SIDA.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Terapia local potencialmente inmunosupresora o radioterapia para el sarcoma de Kaposi dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Abuso de sustancias actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: J Lieberman
- Silla de estudio: D Stein
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- DATRI 006
- 11736 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .