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HIV感染児における組換えヒトインターフェロン-ガンマ（rIFN-ガンマ）の第I/II相試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

プライマリ: ジドブジン ( AZT ) またはジダノシン ( ddI ) 療法を受けている HIV 感染児における組み換えインターフェロン γ-1b ( rIFN-γ ) の安全性と毒性を確認すること。 rIFN-ガンマで改善された好中球および/または単球機能のHIV関連欠陥を記録すること。

二次: CD4 細胞数の変化が発生するかどうかを判断し、ウイルス学的状態と AZT および ddI 薬物動態への影響を評価すること。

HIV 感染によって重度の免疫不全状態にある乳児や子供は、宿主防御システムのさまざまな部分を増強する免疫調節剤に反応する可能性があります。 インターフェロン-ガンマは、非特異的免疫が著しく損なわれた子供に利益をもたらすことが示されているため、HIV 感染者に利益をもたらす可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染によって重度の免疫不全状態にある乳児や子供は、宿主防御システムのさまざまな部分を増強する免疫調節剤に反応する可能性があります。 インターフェロン-ガンマは、非特異的免疫が著しく損なわれた子供に利益をもたらすことが示されているため、HIV 感染者に利益をもたらす可能性があります。

患者は、皮下 rIFN-γ で週 3 回 24 週間治療され、その後さらに 12 週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

  • AZT または ddI 療法。
  • PCP予防。

許可された：

  • 解熱剤。
  • 制吐薬。
  • 抗ヒスタミン剤。
  • うっ血除去剤。
  • スキンクリームとローション。
  • 現在の推奨事項に従った予防接種。

患者は以下を持っている必要があります：

  • クラス P-2 症候性 HIV 感染。
  • -6か月以上の継続的なAZTまたはddI療法。

除外基準

同時投薬：

除外:

  • AZTまたはddI以外の抗レトロウイルス療法。
  • 活動性悪性腫瘍に対する化学療法。
  • 全身性真菌感染症に対するアムホテリシン B。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -うっ血性心不全または不整脈の病歴。
  • 先天性心疾患の病歴。
  • -抗けいれん薬を必要とする発作障害の病歴。 （ノート：

合併症のない熱性けいれんの病歴は除外されません。)

以前の投薬：

-研究登録前の8週間以内に除外：

  • IVIG以外の免疫調節剤。

前処置:

除外:

  • -研究登録前4週間以内の赤血球輸血。

必要：

  • -6週間以上の継続的なAZTまたはddI療法。
  • -6週間を超える継続的なPCP予防。

継続的なアルコールまたは薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：WT Shearer
  • スタディチェア：SL Abramson
  • スタディチェア：MW Kline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1997年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 211
  • 11188 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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