Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus ihmisen rekombinantti-interferoni-gammasta (rIFN-gamma) HIV-tartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ENSISIJAINEN: Rekombinantin gamma-1b-interferoni (rIFN-gamma) turvallisuuden ja toksisuuden määrittäminen HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, jotka saavat jatkuvaa tsidovudiini- (AZT)- tai didanosiinihoitoa (ddI). Dokumentoida HIV:hen liittyviä vikoja neutrofiilien ja/tai monosyyttien toiminnassa, joita rIFN-gamma parantaa.

TOISsijainen: Määrittää, tapahtuuko CD4-solujen määrässä muutoksia, ja arvioida virologista tilaa ja vaikutuksia AZT- ja ddI-farmakokinetiikkaan.

On todennäköistä, että HIV-infektion vakavasti heikentyneet imeväiset ja lapset reagoivat immunomodulaattoreihin, jotka lisäävät isännän puolustusjärjestelmän eri osia. Interferoni-gamman on osoitettu hyödyttävän lapsia, joiden epäspesifinen immuniteetti on vakavasti heikentynyt, ja siitä voi siten olla hyötyä HIV-infektiosta kärsiville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On todennäköistä, että HIV-infektion vakavasti heikentyneet imeväiset ja lapset reagoivat immunomodulaattoreihin, jotka lisäävät isännän puolustusjärjestelmän eri osia. Interferoni-gamman on osoitettu hyödyttävän lapsia, joiden epäspesifinen immuniteetti on vakavasti heikentynyt, ja siitä voi siten olla hyötyä HIV-infektiosta kärsiville.

Potilaita hoidetaan ihonalaisella rIFN-gammalla 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

  • AZT- tai ddI-hoito.
  • PCP-profylaksia.

Sallittu:

  • Antipyreetit.
  • Antiemeetit.
  • Antihistamiinit.
  • Dekongestantit.
  • Ihovoiteet ja emulsiot.
  • Rokotukset voimassa olevien suositusten mukaan.

Potilailla tulee olla:

  • Luokan P-2 oireinen HIV-infektio.
  • Jatkuva 6 kuukautta tai pidempi AZT- tai ddI-hoito.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Muu antiretroviraalinen hoito kuin AZT tai ddI.
  • Kemoterapia aktiiviseen maligniteettiin.
  • Amfoterisiini B systeemisiin sieni-infektioihin.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt.
  • Synnynnäisen sydänsairauden historia.
  • Aiempi kouristushäiriö, joka vaatii antikonvulsiivista lääkitystä. (HUOMAUTUS:

Aiempi komplisoitumattomien kuumekohtausten historia ei sulje pois.)

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 8 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • Muut immunomodulaattorit kuin IVIG.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Edellytetään:

  • Jatkuva 6 viikkoa tai pidempi AZT- tai ddI-hoito.
  • Jatkuva PCP-profylaksia yli 6 viikon ajan.

Jatkuva alkoholin tai huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: WT Shearer
  • Opintojen puheenjohtaja: SL Abramson
  • Opintojen puheenjohtaja: MW Kline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 211
  • 11188 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa