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HIV에 감염된 어린이의 재조합 인간 인터페론-감마(rIFN-감마)에 대한 I/II상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

일차: 진행 중인 지도부딘(AZT) 또는 디다노신(ddI) 요법을 받는 HIV 감염 소아에서 재조합 인터페론 감마-1b(rIFN-감마)의 안전성과 독성을 확인합니다. rIFN-감마로 개선된 호중구 및/또는 단핵구 기능의 HIV 관련 결함을 문서화합니다.

2차: CD4 세포 수의 변화가 발생하는지 확인하고 바이러스 상태와 AZT 및 ddI 약동학에 미치는 영향을 평가합니다.

HIV 감염에 의해 심하게 면역이 손상된 영유아는 숙주 방어 시스템의 다른 부분을 강화하는 면역 조절제에 반응할 가능성이 있습니다. 인터페론-감마는 비특이적 면역이 심각하게 손상된 어린이에게 도움이 되는 것으로 나타났으며 따라서 HIV 감염 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염에 의해 심하게 면역이 손상된 영유아는 숙주 방어 시스템의 다른 부분을 강화하는 면역 조절제에 반응할 가능성이 있습니다. 인터페론-감마는 비특이적 면역이 심각하게 손상된 어린이에게 도움이 되는 것으로 나타났으며 따라서 HIV 감염 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

환자는 24주 동안 주 3회 rIFN-감마 피하 치료를 받은 후 추가 12주 동안 추적 관찰을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • AZT 또는 ddI 요법.
  • PCP 예방.

허용된:

  • 해열제.
  • 항구토제.
  • 항히스타민제.
  • 충혈 완화제.
  • 스킨 크림과 로션.
  • 현재 권장 사항에 따른 예방 접종.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 클래스 P-2 증상이 있는 HIV 감염.
  • 6개월 이상의 지속적인 AZT 또는 ddI 요법.

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • AZT 또는 ddI 이외의 항레트로바이러스 요법.
  • 활성 악성 종양에 대한 화학 요법.
  • 전신 진균 감염에 대한 암포테리신 B.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 울혈성 심부전 또는 부정맥의 병력.
  • 선천성 심장병의 병력.
  • 항경련제가 필요한 발작 장애의 병력. (메모:

합병증이 없는 열성 발작의 병력은 배제하지 않습니다.)

이전 약물:

연구 시작 전 8주 이내에 제외:

  • IVIG 이외의 면역 조절제.

사전 치료:

제외된:

  • 연구 시작 전 4주 이내의 적혈구 수혈.

필수의:

  • 6주 이상의 지속적인 AZT 또는 ddI 요법.
  • 6주 이상의 기간 동안 진행 중인 PCP 예방.

지속적인 알코올 또는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: WT Shearer
  • 연구 의자: SL Abramson
  • 연구 의자: MW Kline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1997년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 211
  • 11188 (기재: DAIDS ES Registry Number)

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