Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van recombinant humaan interferon-gamma (rIFN-gamma) bij met hiv geïnfecteerde kinderen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: het bepalen van de veiligheid en toxiciteit van recombinant interferon gamma-1b (rIFN-gamma) bij met HIV geïnfecteerde kinderen die een lopende behandeling met zidovudine (AZT) of didanosine (ddI) krijgen. HIV-geassocieerde defecten in de functie van neutrofielen en/of monocyten documenteren die verbeterd zijn met rIFN-gamma.

SECUNDAIR: om te bepalen of er een verandering in het aantal CD4-cellen optreedt en om de virologische status en effecten op de farmacokinetiek van AZT en ddI te beoordelen.

Het is waarschijnlijk dat baby's en kinderen die ernstig verzwakt zijn door HIV-infectie, zouden reageren op immunomodulatoren die verschillende delen van het afweersysteem van de gastheer versterken. Van interferon-gamma is aangetoond dat het gunstig is voor kinderen met een ernstig aangetaste niet-specifieke immuniteit en kan dus gunstig zijn voor mensen met een hiv-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is waarschijnlijk dat baby's en kinderen die ernstig verzwakt zijn door HIV-infectie, zouden reageren op immunomodulatoren die verschillende delen van het afweersysteem van de gastheer versterken. Van interferon-gamma is aangetoond dat het gunstig is voor kinderen met een ernstig aangetaste niet-specifieke immuniteit en kan dus gunstig zijn voor mensen met een hiv-infectie.

Patiënten worden 3 keer per week gedurende 24 weken behandeld met subcutaan rIFN-gamma en worden daarna nog eens 12 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

  • AZT- of ddI-therapie.
  • PCP-profylaxe.

Toegestaan:

  • Antipyretica.
  • Anti-emetica.
  • Antihistaminica.
  • Decongestiva.
  • Huidcrèmes en lotions.
  • Inentingen volgens de huidige aanbevelingen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Klasse P-2 symptomatische hiv-infectie.
  • Lopende AZT- of ddI-therapie van 6 maanden of langer.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Antiretrovirale therapie anders dan AZT of ddI.
  • Chemotherapie voor actieve maligniteit.
  • Amfotericine B voor systemische schimmelinfecties.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van congestief hartfalen of aritmieën.
  • Geschiedenis van aangeboren hartafwijkingen.
  • Geschiedenis van convulsies waarvoor anticonvulsiva nodig zijn. (OPMERKING:

Geschiedenis van ongecompliceerde koortsstuipen sluit niet uit.)

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 8 weken voor ingang studie:

  • Andere immunomodulatoren dan IVIG.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Transfusie van rode bloedcellen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Vereist:

  • Lopende AZT- of ddI-therapie van 6 weken of langer.
  • Lopende PCP-profylaxe gedurende meer dan 6 weken.

Aanhoudend alcohol- of drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: WT Shearer
  • Studie stoel: SL Abramson
  • Studie stoel: MW Kline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 211
  • 11188 (REGISTRATIE: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Interferon gamma-1b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren