Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af rekombinant humant interferon-gamma (rIFN-gamma) hos HIV-inficerede børn

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​rekombinant interferon gamma-1b (rIFN-gamma) hos HIV-inficerede børn, der får igangværende zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI) behandling. At dokumentere HIV-associerede defekter i neutrofil- og/eller monocytfunktion, der forbedres med rIFN-gamma.

SEKUNDÆR: For at bestemme, om der forekommer en ændring i CD4-celletal, og for at vurdere virologisk status og virkninger på AZT og ddI farmakokinetik.

Det er sandsynligt, at spædbørn og børn, der er alvorligt immunkompromitteret af HIV-infektion, vil reagere på immunmodulatorer, der forstærker forskellige dele af værtens forsvarssystem. Interferon-gamma har vist sig at gavne børn med alvorligt kompromitteret uspecifik immunitet og kan derfor være til gavn for dem med HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er sandsynligt, at spædbørn og børn, der er alvorligt immunkompromitteret af HIV-infektion, vil reagere på immunmodulatorer, der forstærker forskellige dele af værtens forsvarssystem. Interferon-gamma har vist sig at gavne børn med alvorligt kompromitteret uspecifik immunitet og kan derfor være til gavn for dem med HIV-infektion.

Patienterne behandles med subkutan rIFN-gamma 3 gange om ugen i 24 uger og følges derefter i yderligere 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • AZT eller ddI terapi.
  • PCP profylakse.

Tilladt:

  • Antipyretika.
  • Antiemetika.
  • Antihistaminer.
  • Dekongestanter.
  • Hudcremer og lotioner.
  • Vaccinationer i henhold til gældende anbefalinger.

Patienterne skal have:

  • Klasse P-2 symptomatisk HIV-infektion.
  • Igangværende AZT- eller ddI-behandling af 6 måneder eller længere varighed.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Anden antiretroviral behandling end AZT eller ddI.
  • Kemoterapi til aktiv malignitet.
  • Amphotericin B til systemiske svampeinfektioner.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt eller arytmier.
  • Historie om medfødt hjertesygdom.
  • Anamnese med anfaldssygdom, der kræver antikonvulsiv medicin. (BEMÆRK:

Anamnese med ukomplicerede feberkramper udelukker ikke.)

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 8 uger før studiestart:

  • Andre immunmodulatorer end IVIG.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før studiestart.

Påkrævet:

  • Igangværende AZT- eller ddI-behandling af 6 uger eller længere varighed.
  • Løbende PCP-profylakse i mere end 6 ugers varighed.

Løbende alkohol- eller stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: WT Shearer
  • Studiestol: SL Abramson
  • Studiestol: MW Kline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 211
  • 11188 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Interferon gamma-1b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner