重组人干扰素-γ (rIFN-γ) 在 HIV 感染儿童中的 I/II 期研究
2021年10月27日 更新者:National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
主要目的:确定重组干扰素 gamma-1b (rIFN-gamma) 在接受齐多夫定 (AZT) 或去羟肌苷 (ddI) 治疗的 HIV 感染儿童中的安全性和毒性。 记录中性粒细胞和/或单核细胞功能中与 HIV 相关的缺陷,这些缺陷可通过 rIFN-γ 得到改善。
次要:确定 CD4 细胞计数是否发生变化,并评估病毒学状态和对 AZT 和 ddI 药代动力学的影响。
因 HIV 感染而严重免疫功能低下的婴儿和儿童很可能会对增强宿主防御系统不同部分的免疫调节剂产生反应。 干扰素-γ 已被证明对非特异性免疫力严重受损的儿童有益,因此可能对 HIV 感染者有益。
研究概览
详细说明
因 HIV 感染而严重免疫功能低下的婴儿和儿童很可能会对增强宿主防御系统不同部分的免疫调节剂产生反应。 干扰素-γ 已被证明对非特异性免疫力严重受损的儿童有益,因此可能对 HIV 感染者有益。
患者接受每周 3 次皮下 rIFN-γ 治疗,持续 24 周,然后再随访 12 周。
研究类型
介入性
注册
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药:
必需的:
- AZT 或 ddI 疗法。
- PCP 预防。
允许:
- 退烧药。
- 止吐药。
- 抗组胺药。
- 减充血剂。
- 护肤霜和乳液。
- 根据当前建议进行免疫接种。
患者必须具备:
- P-2 类症状性 HIV 感染。
- 正在进行 6 个月或更长时间的 AZT 或 ddI 治疗。
排除标准
并发用药:
排除:
- AZT 或 ddI 以外的抗逆转录病毒疗法。
- 活动性恶性肿瘤的化疗。
- 两性霉素 B 用于全身性真菌感染。
排除具有以下先验条件的患者:
- 充血性心力衰竭或心律失常的病史。
- 先天性心脏病史。
- 需要抗惊厥药物治疗的癫痫病史。 (笔记:
不排除无并发症的热性惊厥病史。)
预先用药:
进入研究前 8 周内被排除:
- IVIG 以外的免疫调节剂。
之前的治疗:
排除:
- 进入研究前 4 周内输注红细胞。
必需的:
- 持续 6 周或更长时间的 AZT 或 ddI 治疗。
- 持续 PCP 预防超过 6 周。
持续饮酒或吸毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 屏蔽:没有任何
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:WT Shearer
- 学习椅:SL Abramson
- 学习椅:MW Kline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kline MW, Fletcher CV, Douglas SD, Fenton T, Shearer WT. Recombinant human interferon-gamma (rIFN-gamma) treatment of HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:143 (abstract no 424)
- Shearer WT, Kline MW, Abramson SL, Fenton T, Starr SE, Douglas SD. Recombinant human gamma interferon in human immunodeficiency virus-infected children: safety, CD4(+)-lymphocyte count, viral load, and neutrophil function (AIDS Clinical Trials Group Protocol 211). Clin Diagn Lab Immunol. 1999 May;6(3):311-5. doi: 10.1128/CDLI.6.3.311-315.1999.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1997年10月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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