Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II исследования рекомбинантного человеческого интерферона-гамма (рИФН-гамма) у ВИЧ-инфицированных детей

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

ОСНОВНОЙ: определить безопасность и токсичность рекомбинантного интерферона гамма-1b (rIFN-gamma) у ВИЧ-инфицированных детей, получающих постоянную терапию зидовудином (AZT) или диданозином (ddI). Для документирования связанных с ВИЧ дефектов функции нейтрофилов и/или моноцитов, которые улучшаются с помощью rIFN-gamma.

ВТОРИЧНЫЙ: чтобы определить, происходит ли изменение количества клеток CD4, и оценить вирусологический статус и влияние на фармакокинетику зидовудина и диданозина.

Вполне вероятно, что младенцы и дети с тяжелым иммунодефицитом из-за ВИЧ-инфекции будут реагировать на иммуномодуляторы, которые усиливают различные части системы защиты хозяина. Было показано, что гамма-интерферон приносит пользу детям с тяжелым нарушением неспецифического иммунитета и, таким образом, может быть полезен для ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вполне вероятно, что младенцы и дети с тяжелым иммунодефицитом из-за ВИЧ-инфекции будут реагировать на иммуномодуляторы, которые усиливают различные части системы защиты хозяина. Было показано, что гамма-интерферон приносит пользу детям с тяжелым нарушением неспецифического иммунитета и, таким образом, может быть полезен для ВИЧ-инфицированных.

Пациентов лечат подкожно rIFN-gamma 3 раза в неделю в течение 24 недель, а затем наблюдают еще в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Необходимый:

  • AZT или ddI терапии.
  • Профилактика ПКП.

Допустимый:

  • Жаропонижающие.
  • противорвотные средства.
  • Антигистаминные препараты.
  • Деконгестанты.
  • Кремы и лосьоны для кожи.
  • Иммунизация согласно действующим рекомендациям.

Пациенты должны иметь:

  • Симптоматическая ВИЧ-инфекция класса Р-2.
  • Текущая терапия AZT или ddI в течение 6 месяцев или дольше.

Критерий исключения

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Антиретровирусная терапия, кроме AZT или ddI.
  • Химиотерапия активного злокачественного новообразования.
  • Амфотерицин В при системных грибковых инфекциях.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Застойная сердечная недостаточность или аритмии в анамнезе.
  • Врожденный порок сердца в анамнезе.
  • В анамнезе судорожное расстройство, требующее противосудорожных препаратов. (ПРИМЕЧАНИЕ:

История неосложненных фебрильных судорог не исключает.)

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 8 недель до начала исследования:

  • Иммуномодуляторы, кроме ВВИГ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Переливание эритроцитарной массы в течение 4 недель до включения в исследование.

Необходимый:

  • Текущая терапия AZT или ddI в течение 6 недель или дольше.
  • Постоянная профилактика пневмоцистной пневмонии в течение более 6 недель.

Постоянное употребление алкоголя или наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Маскировка: НИКТО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: WT Shearer
  • Учебный стул: SL Abramson
  • Учебный стул: MW Kline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 211
  • 11188 (РЕГИСТРАЦИЯ: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться