Estudio de fase I/II del interferón gamma humano recombinante (rIFN-gamma) en niños infectados por el VIH
PRIMARIO: Determinar la seguridad y toxicidad del interferón gamma-1b recombinante (rIFN-gamma) en niños infectados por el VIH que reciben terapia continua con zidovudina (AZT) o didanosina (ddI). Para documentar defectos asociados con el VIH en la función de neutrófilos y/o monocitos que mejoran con rIFN-gamma.
SECUNDARIO: Determinar si se produce un cambio en el recuento de células CD4 y evaluar el estado virológico y los efectos sobre la farmacocinética de AZT y ddI.
Es probable que los bebés y los niños gravemente inmunocomprometidos por la infección por el VIH respondan a los inmunomoduladores que aumentan las diferentes partes del sistema de defensa del huésped. Se ha demostrado que el interferón-gamma beneficia a los niños con inmunidad inespecífica gravemente comprometida y, por lo tanto, puede ser beneficioso para aquellos con infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es probable que los bebés y los niños gravemente inmunocomprometidos por la infección por el VIH respondan a los inmunomoduladores que aumentan las diferentes partes del sistema de defensa del huésped. Se ha demostrado que el interferón-gamma beneficia a los niños con inmunidad inespecífica gravemente comprometida y, por lo tanto, puede ser beneficioso para aquellos con infección por VIH.
Los pacientes reciben tratamiento con rIFN-gamma subcutáneo 3 veces a la semana durante 24 semanas y luego se les da seguimiento durante 12 semanas adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos concurrentes:
Requerido:
- Terapia con AZT o ddI.
- Profilaxis de PCP.
Permitido:
- Antipiréticos.
- Antieméticos.
- Antihistamínicos.
- descongestionantes
- Cremas y lociones para la piel.
- Vacunas según las recomendaciones vigentes.
Los pacientes deben tener:
- Infección por VIH sintomática de clase P-2.
- Terapia continua con AZT o ddI de 6 meses o más.
Criterio de exclusión
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- Terapia antirretroviral distinta de AZT o ddI.
- Quimioterapia para malignidad activa.
- Anfotericina B para infecciones fúngicas sistémicas.
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias.
- Antecedentes de cardiopatías congénitas.
- Antecedentes de trastorno convulsivo que requiera medicación anticonvulsiva. (NOTA:
Los antecedentes de convulsiones febriles no complicadas no excluyen.)
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio:
- Inmunomoduladores distintos de IVIG.
Tratamiento previo:
Excluido:
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Requerido:
- Terapia continua con AZT o ddI de 6 semanas o más.
- Profilaxis continua de PCP por más de 6 semanas de duración.
Consumo continuo de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: WT Shearer
- Silla de estudio: SL Abramson
- Silla de estudio: MW Kline
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kline MW, Fletcher CV, Douglas SD, Fenton T, Shearer WT. Recombinant human interferon-gamma (rIFN-gamma) treatment of HIV-infected children. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:143 (abstract no 424)
- Shearer WT, Kline MW, Abramson SL, Fenton T, Starr SE, Douglas SD. Recombinant human gamma interferon in human immunodeficiency virus-infected children: safety, CD4(+)-lymphocyte count, viral load, and neutrophil function (AIDS Clinical Trials Group Protocol 211). Clin Diagn Lab Immunol. 1999 May;6(3):311-5. doi: 10.1128/CDLI.6.3.311-315.1999.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 211
- 11188 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)
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