Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie rekombinantního lidského interferonu-gama (rIFN-gama) u dětí infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Stanovit bezpečnost a toxicitu rekombinantního interferonu gama-1b (rIFN-gama) u dětí infikovaných HIV, které jsou léčeny zidovudinem (AZT) nebo didanosinem (ddl). Dokumentovat defekty spojené s HIV ve funkci neutrofilů a/nebo monocytů, které jsou zlepšeny pomocí rIFN-gama.

SEKUNDÁRNÍ: Stanovit, zda dochází ke změně počtu buněk CD4, a posoudit virologický stav a účinky na farmakokinetiku AZT a ddl.

Je pravděpodobné, že kojenci a děti těžce imunokompromitované infekcí HIV budou reagovat na imunomodulátory, které rozšiřují různé části obranného systému hostitele. Ukázalo se, že interferon-gama prospívá dětem s vážně narušenou nespecifickou imunitou, a může tak být přínosem pro ty, kteří mají infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je pravděpodobné, že kojenci a děti těžce imunokompromitované infekcí HIV budou reagovat na imunomodulátory, které rozšiřují různé části obranného systému hostitele. Ukázalo se, že interferon-gama prospívá dětem s vážně narušenou nespecifickou imunitou, a může tak být přínosem pro ty, kteří mají infekci HIV.

Pacienti jsou léčeni subkutánním rIFN-gama 3krát týdně po dobu 24 týdnů a poté jsou sledováni dalších 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • AZT nebo ddI terapie.
  • PCP profylaxe.

Povoleno:

  • Antipyretika.
  • Antiemetika.
  • Antihistaminika.
  • Dekongestanty.
  • Pleťové krémy a vody.
  • Očkování dle aktuálních doporučení.

Pacienti musí mít:

  • Symptomatická infekce HIV třídy P-2.
  • Pokračující terapie AZT nebo ddl po dobu 6 měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová léčba jiná než AZT nebo ddl.
  • Chemoterapie pro aktivní malignitu.
  • Amfotericin B pro systémové plísňové infekce.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Městnavé srdeční selhání nebo arytmie v anamnéze.
  • Vrozená srdeční vada v anamnéze.
  • Anamnéza záchvatové poruchy vyžadující antikonvulzivní léčbu. (POZNÁMKA:

Nekomplikované febrilní křeče v anamnéze nevylučují.)

Předchozí léky:

Vyloučeno během 8 týdnů před vstupem do studie:

  • Imunomodulátory jiné než IVIG.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Transfuze červených krvinek do 4 týdnů před vstupem do studie.

Požadované:

  • Pokračující terapie AZT nebo ddl po dobu 6 týdnů nebo déle.
  • Pokračující profylaxe PCP po dobu delší než 6 týdnů.

Trvalé užívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: WT Shearer
  • Studijní židle: SL Abramson
  • Studijní židle: MW Kline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 211
  • 11188 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Interferon gama-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit