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Étude de phase I/II sur l'interféron-gamma humain recombinant (rIFN-gamma) chez les enfants infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE : Déterminer l'innocuité et la toxicité de l'interféron gamma-1b recombinant (rIFN-gamma) chez les enfants infectés par le VIH recevant un traitement continu à la zidovudine (AZT) ou à la didanosine (ddI). Documenter les défauts associés au VIH dans la fonction des neutrophiles et/ou des monocytes qui sont améliorés avec le rIFN-gamma.

SECONDAIRE : Déterminer si un changement dans le nombre de cellules CD4 se produit et évaluer le statut virologique et les effets sur la pharmacocinétique de l'AZT et du ddI.

Il est probable que les nourrissons et les enfants gravement immunodéprimés par l'infection à VIH répondraient aux immunomodulateurs qui renforcent différentes parties du système de défense de l'hôte. Il a été démontré que l'interféron gamma est bénéfique pour les enfants dont l'immunité non spécifique est gravement compromise et peut donc être bénéfique pour les personnes infectées par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est probable que les nourrissons et les enfants gravement immunodéprimés par l'infection à VIH répondraient aux immunomodulateurs qui renforcent différentes parties du système de défense de l'hôte. Il a été démontré que l'interféron gamma est bénéfique pour les enfants dont l'immunité non spécifique est gravement compromise et peut donc être bénéfique pour les personnes infectées par le VIH.

Les patients sont traités par rIFN-gamma sous-cutané 3 fois par semaine pendant 24 semaines et sont ensuite suivis pendant 12 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Requis:

  • Thérapie AZT ou ddI.
  • Prophylaxie PCP.

Autorisé:

  • Antipyrétiques.
  • Antiémétiques.
  • Antihistaminiques.
  • Décongestionnants.
  • Crèmes et lotions pour la peau.
  • Vaccinations selon les recommandations en vigueur.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH symptomatique de classe P-2.
  • Traitement AZT ou ddI en cours d'une durée de 6 mois ou plus.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement antirétroviral autre que l'AZT ou le ddI.
  • Chimiothérapie pour malignité active.
  • Amphotéricine B pour les infections fongiques systémiques.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmies.
  • Antécédents de cardiopathie congénitale.
  • Antécédents de trouble convulsif nécessitant des médicaments anticonvulsivants. (NOTE:

Les antécédents de convulsions fébriles non compliquées n'excluent pas.)

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Immunomodulateurs autres que les IgIV.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Requis:

  • Traitement continu par AZT ou ddI d'une durée de 6 semaines ou plus.
  • Prophylaxie PCP continue pendant plus de 6 semaines.

Consommation continue d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Masquage: AUCUN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: WT Shearer
  • Chaise d'étude: SL Abramson
  • Chaise d'étude: MW Kline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 211
  • 11188 (ENREGISTREMENT: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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