Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I/II-studie av rekombinant humant interferon-gamma (rIFN-gamma) hos HIV-infiserte barn

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For å bestemme sikkerheten og toksisiteten til rekombinant interferon gamma-1b (rIFN-gamma) hos HIV-infiserte barn som får pågående zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI) behandling. For å dokumentere HIV-assosierte defekter i nøytrofil- og/eller monocyttfunksjon som er forbedret med rIFN-gamma.

SEKUNDÆR: For å bestemme om en endring i CD4-celletall oppstår og for å vurdere virologisk status og effekter på AZT og ddI farmakokinetikk.

Det er sannsynlig at spedbarn og barn som er alvorlig immunkompromittert av HIV-infeksjon vil reagere på immunmodulatorer som forsterker forskjellige deler av vertens forsvarssystem. Interferon-gamma har vist seg å være til fordel for barn med alvorlig svekket uspesifikk immunitet og kan derfor være til fordel for de med HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er sannsynlig at spedbarn og barn som er alvorlig immunkompromittert av HIV-infeksjon vil reagere på immunmodulatorer som forsterker forskjellige deler av vertens forsvarssystem. Interferon-gamma har vist seg å være til fordel for barn med alvorlig svekket uspesifikk immunitet og kan derfor være til fordel for de med HIV-infeksjon.

Pasienter behandles med subkutan rIFN-gamma 3 ganger i uken i 24 uker og følges deretter i ytterligere 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

  • AZT- eller ddI-terapi.
  • PCP-profylakse.

Tillatt:

  • Antipyretika.
  • Antiemetika.
  • Antihistaminer.
  • Dekongestanter.
  • Hudkremer og lotioner.
  • Vaksinasjoner i henhold til gjeldende anbefalinger.

Pasienter må ha:

  • Klasse P-2 symptomatisk HIV-infeksjon.
  • Pågående AZT- eller ddI-behandling av 6 måneder eller lengre varighet.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Annen antiretroviral terapi enn AZT eller ddI.
  • Kjemoterapi for aktiv malignitet.
  • Amfotericin B for systemiske soppinfeksjoner.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Historie med kongestiv hjertesvikt eller arytmier.
  • Historie med medfødt hjertesykdom.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse som krever antikonvulsiv medisin. (MERK:

Historie med ukompliserte feberkramper utelukker ikke.)

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 8 uker før studiestart:

  • Andre immunmodulatorer enn IVIG.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Transfusjon av røde blodlegemer innen 4 uker før studiestart.

Påkrevd:

  • Pågående AZT- eller ddI-behandling av 6 uker eller lengre varighet.
  • Pågående PCP-profylakse i mer enn 6 ukers varighet.

Pågående alkohol- eller narkotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: WT Shearer
  • Studiestol: SL Abramson
  • Studiestol: MW Kline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 211
  • 11188 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere