Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av rekombinant humant interferon-gamma (rIFN-gamma) hos HIV-infekterade barn

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄRT: För att fastställa säkerheten och toxiciteten av rekombinant interferon gamma-1b (rIFN-gamma) hos HIV-infekterade barn som får pågående zidovudin (AZT) eller didanosin (ddI) behandling. Att dokumentera HIV-relaterade defekter i neutrofil och/eller monocytfunktion som förbättras med rIFN-gamma.

SEKUNDÄRT: För att avgöra om en förändring i antalet CD4-celler inträffar och för att bedöma virologisk status och effekter på AZT och ddI farmakokinetik.

Det är troligt att spädbarn och barn som är allvarligt immunkomprometterade av HIV-infektion skulle svara på immunmodulatorer som förstärker olika delar av värdens försvarssystem. Interferon-gamma har visat sig gynna barn med allvarligt nedsatt ospecifik immunitet och kan därför vara till nytta för de med HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är troligt att spädbarn och barn som är allvarligt immunkomprometterade av HIV-infektion skulle svara på immunmodulatorer som förstärker olika delar av värdens försvarssystem. Interferon-gamma har visat sig gynna barn med allvarligt nedsatt ospecifik immunitet och kan därför vara till nytta för de med HIV-infektion.

Patienterna behandlas med subkutant rIFN-gamma 3 gånger i veckan i 24 veckor och följs sedan i ytterligare 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

  • AZT- eller ddI-terapi.
  • PCP-profylax.

Tillåten:

  • Antipyretika.
  • Antiemetika.
  • Antihistaminer.
  • Avsvällande medel.
  • Hudkrämer och lotioner.
  • Vaccinationer enligt gällande rekommendationer.

Patienterna måste ha:

  • Klass P-2 symtomatisk HIV-infektion.
  • Pågående AZT- eller ddI-behandling på 6 månader eller längre.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Annan antiretroviral terapi än AZT eller ddI.
  • Kemoterapi för aktiv malignitet.
  • Amfotericin B för systemiska svampinfektioner.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik av kongestiv hjärtsvikt eller arytmier.
  • Historik av medfödd hjärtsjukdom.
  • Historik med krampanfall som kräver antikonvulsiv medicin. (NOTERA:

Historik med okomplicerade feberkramper utesluter inte.)

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 8 veckor före studiestart:

  • Andra immunmodulatorer än IVIG.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Transfusion av röda blodkroppar inom 4 veckor före studiestart.

Nödvändig:

  • Pågående AZT- eller ddI-behandling på 6 veckor eller längre.
  • Pågående PCP-profylax under mer än 6 veckors varaktighet.

Pågående alkohol- eller droganvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: WT Shearer
  • Studiestol: SL Abramson
  • Studiestol: MW Kline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 211
  • 11188 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera