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Phase-I/II-Studie mit rekombinantem humanem Interferon-gamma (rIFN-gamma) bei HIV-infizierten Kindern

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: Zur Bestimmung der Sicherheit und Toxizität von rekombinantem Interferon gamma-1b (rIFN-gamma) bei HIV-infizierten Kindern, die eine laufende Therapie mit Zidovudin (AZT) oder Didanosin (ddI) erhalten. Zur Dokumentation HIV-assoziierter Defekte in der Neutrophilen- und/oder Monozytenfunktion, die mit rIFN-gamma verbessert werden.

SEKUNDÄR: Um festzustellen, ob eine Veränderung der CD4-Zellzahl auftritt, und um den virologischen Status und die Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von AZT und ddI zu beurteilen.

Es ist wahrscheinlich, dass Säuglinge und Kinder, die durch eine HIV-Infektion stark immungeschwächt sind, auf Immunmodulatoren reagieren würden, die verschiedene Teile des Abwehrsystems des Wirts verstärken. Es hat sich gezeigt, dass Interferon-gamma Kindern mit stark beeinträchtigter unspezifischer Immunität zugute kommt und daher für Menschen mit einer HIV-Infektion von Nutzen sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist wahrscheinlich, dass Säuglinge und Kinder, die durch eine HIV-Infektion stark immungeschwächt sind, auf Immunmodulatoren reagieren würden, die verschiedene Teile des Abwehrsystems des Wirts verstärken. Es hat sich gezeigt, dass Interferon-gamma Kindern mit stark beeinträchtigter unspezifischer Immunität zugute kommt und daher für Menschen mit einer HIV-Infektion von Nutzen sein kann.

Die Patienten werden 24 Wochen lang dreimal wöchentlich mit subkutanem rIFN-gamma behandelt und dann weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • AZT- oder DDI-Therapie.
  • PCP-Prophylaxe.

Erlaubt:

  • Antipyretika.
  • Antiemetika.
  • Antihistaminika.
  • Abschwellende Mittel.
  • Hautcremes und -lotionen.
  • Impfungen nach aktuellen Empfehlungen.

Patienten müssen haben:

  • Symptomatische HIV-Infektion der Klasse P-2.
  • Laufende AZT- oder DDI-Therapie von 6 Monaten oder längerer Dauer.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Therapie als AZT oder ddI.
  • Chemotherapie bei aktiver Malignität.
  • Amphotericin B bei systemischen Pilzinfektionen.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder Arrhythmien.
  • Vorgeschichte angeborener Herzfehler.
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, die krampflösende Medikamente erforderten. (NOTIZ:

Vorgeschichte von unkomplizierten Fieberkrämpfen schließt dies nicht aus.)

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 8 Wochen vor Studieneintritt:

  • Andere Immunmodulatoren als IVIG.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Erforderlich:

  • Laufende AZT- oder DDI-Therapie von 6 Wochen oder längerer Dauer.
  • Laufende PCP-Prophylaxe für mehr als 6 Wochen Dauer.

Andauernder Alkohol- oder Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: WT Shearer
  • Studienstuhl: SL Abramson
  • Studienstuhl: MW Kline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 211
  • 11188 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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