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Studio di fase I/II sull'interferone gamma umano ricombinante (rIFN-gamma) nei bambini con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARY: determinare la sicurezza e la tossicità dell'interferone gamma-1b ricombinante ( rIFN-gamma ) nei bambini con infezione da HIV che ricevono una terapia in corso con zidovudina ( AZT ) o didanosina ( ddI ). Per documentare i difetti associati all'HIV nella funzione dei neutrofili e/o dei monociti che sono migliorati con rIFN-gamma.

SECONDARIO: determinare se si verifica un cambiamento nella conta delle cellule CD4 e valutare lo stato virologico e gli effetti sulla farmacocinetica di AZT e ddI.

È probabile che neonati e bambini gravemente immunocompromessi dall'infezione da HIV rispondano agli immunomodulatori che potenziano diverse porzioni del sistema di difesa dell'ospite. È stato dimostrato che l'interferone-gamma apporta benefici ai bambini con un'immunità aspecifica gravemente compromessa e può quindi essere utile a quelli con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È probabile che neonati e bambini gravemente immunocompromessi dall'infezione da HIV rispondano agli immunomodulatori che potenziano diverse porzioni del sistema di difesa dell'ospite. È stato dimostrato che l'interferone-gamma apporta benefici ai bambini con un'immunità aspecifica gravemente compromessa e può quindi essere utile a quelli con infezione da HIV.

I pazienti sono trattati con rIFN-gamma sottocutaneo 3 volte a settimana per 24 settimane e sono poi seguiti per altre 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Terapia AZT o ddI.
  • Profilassi PCP.

Consentito:

  • Antipiretici.
  • Antiemetici.
  • Antistaminici.
  • Decongestionanti.
  • Creme e lozioni per la pelle.
  • Immunizzazioni secondo le attuali raccomandazioni.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV sintomatica di classe P-2.
  • Terapia con AZT o ddI in corso di durata pari o superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia antiretrovirale diversa da AZT o ddI.
  • Chemioterapia per tumori maligni attivi.
  • Amfotericina B per infezioni fungine sistemiche.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia o aritmie.
  • Storia di cardiopatie congenite.
  • Storia di disturbo convulsivo che richiede farmaci anticonvulsivanti. (NOTA:

La storia di convulsioni febbrili non complicate non esclude.)

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • Immunomodulatori diversi da IVIG.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Necessario:

  • Terapia con AZT o ddI in corso di durata pari o superiore a 6 settimane.
  • Profilassi PCP in corso per una durata superiore a 6 settimane.

Uso continuo di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: WT Shearer
  • Cattedra di studio: SL Abramson
  • Cattedra di studio: MW Kline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 211
  • 11188 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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