Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II rekombinowanego ludzkiego interferonu-gamma (rIFN-gamma) u dzieci zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

GŁÓWNY: Określenie bezpieczeństwa i toksyczności rekombinowanego interferonu gamma-1b (rIFN-gamma) u dzieci zakażonych wirusem HIV otrzymujących terapię zydowudyną (AZT) lub didanozyną (ddI). Aby udokumentować związane z HIV defekty funkcji neutrofilów i/lub monocytów, które są poprawiane przez rIFN-gamma.

DODATKOWE: Określenie, czy występuje zmiana liczby komórek CD4 oraz ocena stanu wirusologicznego i wpływu na farmakokinetykę AZT i ddI.

Jest prawdopodobne, że niemowlęta i dzieci z poważnie obniżoną odpornością w wyniku zakażenia wirusem HIV reagowałyby na immunomodulatory, które wzmacniają różne części systemu obronnego gospodarza. Wykazano, że interferon gamma przynosi korzyści dzieciom z poważnie upośledzoną odpornością niespecyficzną, a zatem może być korzystny dla osób zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest prawdopodobne, że niemowlęta i dzieci z poważnie obniżoną odpornością w wyniku zakażenia wirusem HIV reagowałyby na immunomodulatory, które wzmacniają różne części systemu obronnego gospodarza. Wykazano, że interferon gamma przynosi korzyści dzieciom z poważnie upośledzoną odpornością niespecyficzną, a zatem może być korzystny dla osób zakażonych wirusem HIV.

Pacjenci są leczeni podskórnym rIFN-gamma 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie, a następnie są obserwowani przez dodatkowe 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Terapia AZT lub ddI.
  • profilaktyka PCP.

Dozwolony:

  • Leki przeciwgorączkowe.
  • Leki przeciwwymiotne.
  • Leki przeciwhistaminowe.
  • Leki zmniejszające przekrwienie.
  • Kremy i balsamy do skóry.
  • Szczepienia zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Pacjenci muszą mieć:

  • Objawowe zakażenie wirusem HIV klasy P-2.
  • Trwająca terapia AZT lub ddI trwająca co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapia antyretrowirusowa inna niż AZT lub ddI.
  • Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego.
  • Amfoterycyna B w ogólnoustrojowych zakażeniach grzybiczych.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia zastoinowej niewydolności serca lub arytmii.
  • Historia wrodzonych wad serca.
  • Historia zaburzeń napadowych wymagających leków przeciwdrgawkowych. (NOTATKA:

Historia niepowikłanych drgawek gorączkowych nie wyklucza).

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania:

  • Immunomodulatory inne niż IVIG.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Wymagany:

  • Trwająca terapia AZT lub ddI trwająca co najmniej 6 tygodni.
  • Trwająca profilaktyka PCP przez ponad 6 tygodni.

Ciągłe używanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: WT Shearer
  • Krzesło do nauki: SL Abramson
  • Krzesło do nauki: MW Kline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 211
  • 11188 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj