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ジドブジン、ジダノシン、および二重盲検ネビラピンの組み合わせとジドブジンとジダノシンの組み合わせの比較研究

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染患者におけるジドブジン (AZT)/ジダノシン (ddI) 対 AZT/ddI とネビラピンの併用の安全性と毒性を評価し、免疫学的およびウイルス学的マーカーを使用して予備的な抗 HIV 活性データを取得すること。

以前の in vitro 研究では、すでに AZT および ddI に対する耐性を獲得した HIV は、非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤であるネビラピンに対する耐性を獲得する能力が低いことが示唆されています。したがって、HIV 感染患者におけるこれら 3 つの薬剤による集中的な併用療法は、より効果的であることが証明される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

患者は無作為に AZT/ddI とネビラピンまたはプラセボのいずれかを 48 週間毎日投与され、少なくとも 12 週間延長される可能性があります。 ACTG 808 および 809 は、8 つの参加施設で、ウイルス学的および薬物動態学的サブスタディとして実施されます。

研究の種類

介入

入学

400

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland、California、アメリカ、946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Diego、California、アメリカ、921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco、California、アメリカ、941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx、New York、アメリカ、10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Elmhurst、New York、アメリカ、11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York、New York、アメリカ、10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191046073
    - Girard Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

必要：

CD4 数が 200 個/mm3 未満の患者、または PCP の既往歴がある患者に対する PCP 予防。

許可された：

トリメトプリムとスルファメトキサゾールまたはダプソン、静脈内ペンタミジン、アトバコン、プリマキン-クリンダマイシンまたはトリメトレキサートによる急性 PCP。
粘膜および食道カンジダ症の治療のための局所抗真菌薬、クロトリマゾール、ケトコナゾール、フルコナゾール、およびアムホテリシン B。
示されているように、イトラコナゾール、イソニアジド、ピラジナミド、クロファジミン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、エタンブトール、アミカシン、シプロフロキサシン、オフロキサシン、ピリメタミン、スルファジアジン、クリンダマイシンなどの他の薬剤による日和見感染症の予防または治療。
-患者が研究に参加する前の1か月間安定した投薬計画を行っている限り、日和見感染症の維持療法。
グレード3または4の好中球減少症またはG-CSFへの依存を伴わずに、患者が研究に参加する前に少なくとも1か月間安定した用量を使用している限り、CMV網膜炎または胃腸疾患に対するガンシクロビル。
単純ヘルペスウイルス感染症の維持のためのアシクロビル (<= 1000 mg/日)。
臨床的に必要な場合は、エリスロポエチンまたは G-CSF。
特に除外されていない限り、細菌感染に対する抗生物質。
リファンピンまたはリファブチン。
解熱剤、鎮痛剤、制吐剤などの対症療法。

同時治療:

許可された：

局所放射線療法。

以前の投薬: 必須:

-少なくとも6か月のAZT、ddI、またはddCによる累積ヌクレオシド療法が単独療法または併用療法として行われている。

患者は以下を持っている必要があります：

ウエスタンブロット、HIV抗原陽性、またはHIV培養陽性、またはELISA以外の方法による二次抗体検査によって確認されたELISAによるHIV血清陽性の以前または現在の文書。
CD4 数 <= 350 細胞/mm3。
-以前の累積ヌクレオシド療法が6か月以上。
18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。

除外基準

同時投薬：

除外:

治験薬以外の抗レトロウイルス療法。
コルチコステロイドの全身投与が 21 日を超えて連続投与されている。
foscarnet による誘導または維持。
悪性腫瘍に対する全身性細胞傷害性化学療法。
エリスロマイシン。
クマジン/ワルファリン。
フェニトインまたはフェノバルビタール。
アモキシシリン/クラブラン酸（オーグメンチン）またはチカルシリン/クラブラン酸（チメンチン）。

以下の既往症のある患者は除外されます。

膵炎の病歴。
-500または600 mg /日AZTまたは400 mg /日ddI錠剤または500 mg /日ddIサシェに対する不耐症の病歴。
-グレード2以上の末梢神経障害の病歴。

以前の投薬：

いつでも除外:

以前の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NVP; L697,611; TIBO; アテビルジン）。

研究登録前の14日以内に除外：

深刻な感染症または日和見感染症の急性治療。
インターフェロンや IL-2 などの生物学的応答修飾物質。
エリスロマイシン。
クマジン/ワルファリン。
フェニトインまたはフェノバルビタール。
チカルシリン/クラブラン酸 (チメンチン) またはアモキシシリン/クラブラン酸 (オーグメンチン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

捜査官

スタディチェア：D'Aquila R

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

D'Aquila RT, Hughes MD, Johnson VA, Fischl MA, Sommadossi JP, Liou SH, Timpone J, Myers M, Basgoz N, Niu M, Hirsch MS. Nevirapine, zidovudine, and didanosine compared with zidovudine and didanosine in patients with HIV-1 infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Ann Intern Med. 1996 Jun 15;124(12):1019-30. doi: 10.7326/0003-4819-124-12-199606150-00001.
Dusek A, Hall D, Lamson M, Myers M. Once-daily dosing of nevirapine: a retrospective, cross-study analysis. Int Conf AIDS. 1998;12:85 (abstract no 12360)
Leigh Brown AJ, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. Baseline sequence clusters predict response to combination therapy in ACTG 241. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:211 (abstract no 704)
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
D'Aquila RT, Sutton L, Savara A, Hughes MD, Johnson VA. CCR5/delta(ccr5) heterozygosity: a selective pressure for the syncytium-inducing human immunodeficiency virus type 1 phenotype. NIAID AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Virology Team. J Infect Dis. 1998 Jun;177(6):1549-53. doi: 10.1086/515307.
Virus sidesteps convergent therapy. GMHC Treat Issues. 1995 Jan;9(1):6.
Precious H, Leigh Brown AJ, Gunthard HF, Wong JK, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. A multiple regression model predicting response to combination therapy from baseline sequence data identifies amino acid sites not previously associated with resistance. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:69 (abstract no 14)
Zhou XJ, Sheiner LB, D'Aquila RT, Hughes MD, Hirsch MS, Fischl MA, Johnson VA, Myers M, Sommadossi JP. Population pharmacokinetics of nevirapine, zidovudine, and didanosine in human immunodeficiency virus-infected patients. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jan;43(1):121-8. doi: 10.1128/AAC.43.1.121.
Hall D, Robinson P, Cort S, Kohlbrenner V, Leitz G, Myers M. Duration of effect of nevirapine (NVP), a cross-trial analysis of three controlled studies. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:79
Hughes MD, Johnson VA, Hirsch MS, Bremer JW, Elbeik T, Erice A, Kuritzkes DR, Scott WA, Spector SA, Basgoz N, Fischl MA, D'Aquila RT. Monitoring plasma HIV-1 RNA levels in addition to CD4+ lymphocyte count improves assessment of antiretroviral therapeutic response. ACTG 241 Protocol Virology Substudy Team. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):929-38. doi: 10.7326/0003-4819-126-12-199706150-00001.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1994年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ACTG 241
11218 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。