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Zidovudine, Didanosine 및 이중 맹검 Nevirapine 병용 대 Zidovudine 및 Didanosine 병용의 비교 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 환자에서 지도부딘(AZT)/디다노신(ddI)과 네비라핀을 병용한 AZT/ddI의 안전성과 독성을 HIV 감염 환자에서 평가하고 면역학적 및 바이러스학적 마커를 사용하여 예비 항 HIV 활성 데이터를 얻습니다.

이전의 체외 연구에서는 이미 AZT 및 ddI에 대한 내성을 발달시킨 HIV가 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제인 ​​네비라핀에 대한 내성을 발달시킬 수 있는 능력이 적다고 시사합니다. 따라서 HIV 감염 환자에서 이 세 가지 약물을 사용한 수렴 병용 요법이 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 체외 연구에서는 이미 AZT 및 ddI에 대한 내성을 발달시킨 HIV가 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제인 ​​네비라핀에 대한 내성을 발달시킬 수 있는 능력이 적다고 시사합니다. 따라서 HIV 감염 환자에서 이 세 가지 약물을 사용한 수렴 병용 요법이 더 효과적일 수 있습니다.

환자는 무작위 배정되어 48주 동안 매일 AZT/ddI와 네비라핀 또는 위약을 투여받으며 최소 12주까지 연장할 수 있습니다. 8개 참여 사이트에서 ACTG 808 및 809는 바이러스 및 약동학 하위 연구로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, 미국, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, 미국, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191046073
        • Girard Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

필수의:

  • CD4 수가 < 200 cells/mm3이거나 PCP 병력이 있는 환자에 대한 PCP 예방.

허용된:

  • 급성 PCP에 대한 트리메토프림과 술파메톡사졸 또는 답손, 정맥 주사 펜타미딘, 아토바쿠온, 프리마퀸-클린다마이신 또는 트리메트렉세이트.
  • 점막 및 식도 칸디다증 치료를 위한 국소 항진균제, 클로트리마졸, 케토코나졸, 플루코나졸 및 암포테리신 B.
  • 이트라코나졸, 이소니아지드, 피라진아미드, 클로파지민, 클라리트로마이신, 아지트로마이신, 에탐부톨, 아미카신, 시프로플록사신, 오플록사신, 피리메타민, 술파디아진, 클린다마이신과 같은 다른 약물과 함께 기회 감염에 대한 예방 또는 치료.
  • 환자가 연구 시작 전 1개월 동안 안정적인 용량 요법을 받는 한 기회 감염에 대한 유지 요법.
  • 환자가 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 또는 G-CSF에 대한 의존성 없이 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지한 한 CMV 망막염 또는 위장관 질환에 대한 Ganciclovir.
  • 단순 포진 바이러스 감염 유지를 위한 Acyclovir(<= 1000mg/일).
  • 임상적으로 필요한 경우 에리스로포이에틴 또는 G-CSF.
  • 특별히 제외되지 않는 한 박테리아 감염에 대한 항생제.
  • 리팜핀 또는 리파부틴.
  • 해열제, 진통제 및 항구토제와 같은 증상 치료.

동시 치료:

허용된:

  • 국소 방사선 요법.

사전 투약: 필수:

  • 단일 요법 또는 병용 요법으로 제공되는 AZT, ddI 또는 ddC를 사용한 이전 누적 뉴클레오사이드 요법의 최소 6개월.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 웨스턴 블롯, 양성 HIV 항원 또는 양성 HIV 배양으로 확인된 ELISA에 의한 이전 또는 현재의 HIV 혈청 양성 문서, 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사.
  • CD4 수 <= 350 세포/mm3.
  • 이전 누적 뉴클레오사이드 요법 >= 6개월.
  • 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

제외 기준

동시 약물:

제외된:

  • 연구 약물 이외의 항레트로바이러스 요법.
  • > 21일 동안 전신 코르티코스테로이드를 연속적으로 투여합니다.
  • foscarnet을 사용한 유도 또는 유지 관리.
  • 악성 종양에 대한 전신 세포 독성 화학 요법.
  • 에리스로마이신.
  • 쿠마딘/와파린.
  • 페니토인 또는 페노바르비탈.
  • 아목시실린/클라불란산(Augmentin) 또는 티카르실린/클라불란산(Timentin).

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 췌장염의 역사.
  • 500 또는 600mg/일 AZT 또는 400mg/일 ddI 정제 또는 500mg/일 ddI 봉지에 대한 불내성 이력.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증 병력.

이전 약물:

언제든지 제외:

이전의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NVP; L697,611; TIBO; atevirdine).

연구 시작 전 14일 이내에 제외:

  • 심각한 감염 또는 기회 감염에 대한 급성 치료.
  • 인터페론 및 IL-2와 같은 생물학적 반응 조절제.
  • 에리스로마이신.
  • 쿠마딘/와파린.
  • 페니토인 또는 페노바르비탈.
  • 티카르실린/클라불란산(Timentin) 또는 아목시실린/클라불란산(Augmentin).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

수사관

  • 연구 의자: D'Aquila R

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1994년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 241
  • 11218 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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