Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze połączenia zydowudyny, dydanozyny i newirapiny z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z połączeniem zydowudyny i dydanozyny

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i toksyczności zydowudyny (AZT)/didanozyny (ddI) w porównaniu z AZT/ddI w skojarzeniu z newirapiną u pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz uzyskanie wstępnych danych dotyczących działania anty-HIV przy użyciu markerów immunologicznych i wirusologicznych.

Wcześniejsze badania in vitro sugerują, że wirus HIV, który rozwinął już oporność na AZT i ddI, jest mniej zdolny do rozwinięcia oporności na newirapinę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zatem konwergentna terapia skojarzona tymi trzema lekami u pacjentów zakażonych wirusem HIV może okazać się bardziej skuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania in vitro sugerują, że wirus HIV, który rozwinął już oporność na AZT i ddI, jest mniej zdolny do rozwinięcia oporności na newirapinę, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy. Zatem konwergentna terapia skojarzona tymi trzema lekami u pacjentów zakażonych wirusem HIV może okazać się bardziej skuteczna.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących AZT/ddI plus newirapinę lub placebo codziennie przez 48 tygodni, z możliwością przedłużenia o co najmniej 12 tygodni. W ośmiu uczestniczących ośrodkach ACTG 808 i 809 zostaną przeprowadzone jako badania wirusologiczne i farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191046073
        • Girard Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Wymagany:

  • Profilaktyka PCP u pacjentów z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3 lub PCP w wywiadzie.

Dozwolony:

  • Trimetoprim z sulfametoksazolem lub dapsonem, dożylna pentamidyna, atowakwon, prymachina-klindamycyna lub trimetreksat w ostrym PCP.
  • Miejscowe leki przeciwgrzybicze, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol i amfoterycyna B w leczeniu kandydozy błon śluzowych i przełyku.
  • Profilaktyka lub terapia zakażeń oportunistycznych, zgodnie ze wskazaniami, z innymi lekami, takimi jak itrakonazol, izoniazyd, pirazynamid, klofazymina, klarytromycyna, azytromycyna, etambutol, amikacyna, cyprofloksacyna, ofloksacyna, pirymetamina, sulfadiazyna i klindamycyna.
  • Leczenie podtrzymujące zakażeń oportunistycznych, o ile pacjenci stosowali stałą dawkę przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Gancyklowir w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV lub choroby przewodu pokarmowego, o ile pacjenci przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania bez neutropenii 3. lub 4. stopnia lub uzależnienia od G-CSF.
  • Acyklowir (<= 1000 mg/dobę) w leczeniu infekcji wirusem opryszczki pospolitej.
  • Erytropoetyna lub G-CSF, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • Antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, o ile nie zostały wyraźnie wykluczone.
  • ryfampicyna lub ryfabutyna.
  • Leczenie objawowe, takie jak leki przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i przeciwwymiotne.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Miejscowa radioterapia.

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Co najmniej 6 miesięcy wcześniejszej kumulatywnej terapii nukleozydami z AZT, ddI lub ddC, podawanych w monoterapii lub w skojarzeniu.

Pacjenci muszą mieć:

  • Wcześniejsza lub aktualna dokumentacja seropozytywności HIV za pomocą testu ELISA potwierdzona metodą Western blot, pozytywny antygen HIV lub dodatni wynik hodowli HIV lub drugi test przeciwciał metodą inną niż ELISA.
  • liczba CD4 <= 350 komórek/mm3.
  • Wcześniejsza skumulowana terapia nukleozydami trwająca >= 6 miesięcy.
  • Zgoda rodzica lub opiekuna, jeśli ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Terapie antyretrowirusowe inne niż badane leki.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane kolejno przez > 21 dni.
  • Indukcja lub podtrzymanie za pomocą foskarnetu.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w przypadku nowotworu złośliwego.
  • Erytromycyna.
  • kumadyna/warfaryna.
  • Fenytoina lub fenobarbital.
  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym (Augmentin) lub tikarcylina z kwasem klawulanowym (Timentin).

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Historia zapalenia trzustki.
  • Historia nietolerancji 500 lub 600 mg/dobę AZT lub 400 mg/dobę tabletek ddI lub 500 mg/dobę saszetek ddI.
  • Historia neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w dowolnym momencie:

Wcześniejsze nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NVP; L697,611; TIBO; atewirdyna).

Wykluczone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:

  • Doraźne leczenie poważnej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej.
  • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej, takie jak interferon i IL-2.
  • Erytromycyna.
  • kumadyna/warfaryna.
  • Fenytoina lub fenobarbital.
  • Tikarcylina/kwas klawulanowy (Timentin) lub amoksycylina/kwas klawulanowy (Augmentin).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Śledczy

  • Krzesło do nauki: D'Aquila R

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 1994

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 241
  • 11218 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj