Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av en kombinasjon av zidovudin, didanosin og dobbeltblindet nevirapin versus en kombinasjon av zidovudin og didanosin

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å vurdere sikkerheten og toksisiteten til zidovudin (AZT)/didanosin (ddI) versus AZT/ddI kombinert med nevirapin hos HIV-infiserte pasienter, og for å innhente foreløpige anti-HIV-aktivitetsdata ved bruk av immunologiske og virologiske markører.

Tidligere in vitro-studier tyder på at HIV som allerede har utviklet resistens mot AZT og ddI er mindre i stand til å utvikle resistens mot nevirapin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer. Dermed kan konvergent kombinasjonsbehandling med disse tre legemidlene hos HIV-infiserte pasienter vise seg å være mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er randomisert til å motta AZT/ddI pluss enten nevirapin eller placebo daglig i 48 uker, med mulig forlengelse i minst 12 uker. Ved åtte deltakende steder vil ACTG 808 og 809 bli utført som virologiske og farmakokinetiske understudier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

400

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland, California, Forente stater, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - Oakland, California, Forente stater, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Forente stater, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 191046073
    - Girard Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Påkrevd:

PCP-profylakse for pasienter med CD4-tall < 200 celler/mm3 eller tidligere PCP-historie.

Tillatt:

Trimetoprim med sulfametoksazol eller dapson, intravenøs pentamidin, atovakvon, primakin-clindamycin eller trimetrexat for akutt PCP.
Aktuelle soppdrepende midler, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol og amfotericin B for behandling av candidiasis i slimhinner og spiserør.
Profylakse eller terapi for opportunistiske infeksjoner, som indikert, med andre medisiner som itrakonazol, isoniazid, pyrazinamid, klofazimin, klaritromycin, azitromycin, etambutol, amikacin, ciprofloksacin, ofloksacin, pyrimetamin, sulfadiazin.
Vedlikeholdsbehandling for opportunistiske infeksjoner så lenge pasientene har vært på et stabilt doseringsregime i 1 måned før studiestart.
Ganciklovir for CMV retinitt eller gastrointestinal sykdom så lenge pasienter har vært på en stabil dose i minst 1 måned før studiestart uten grad 3 eller 4 nøytropeni eller avhengighet av G-CSF.
Acyclovir (<= 1000 mg/dag) for vedlikehold av herpes simplex-virusinfeksjoner.
Erytropoietin eller G-CSF hvis det er klinisk indisert.
Antibiotika for bakterielle infeksjoner med mindre det er spesifikt ekskludert.
Rifampin eller rifabutin.
Symptomatiske behandlinger som febernedsettende, analgetika og antiemetika.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Lokal strålebehandling.

Tidligere medisinering: Påkrevd:

Minst 6 måneders tidligere kumulativ nukleosidbehandling med AZT, ddI eller ddC, gitt som monoterapi eller i kombinasjon.

Pasienter må ha:

Tidligere eller nåværende dokumentasjon av HIV-seropositivitet ved ELISA bekreftet med Western blot, positivt HIV-antigen eller positiv HIV-kultur, eller en andre antistofftest med en annen metode enn ELISA.
CD4-tall <= 350 celler/mm3.
Tidligere kumulativ nukleosidbehandling på >= 6 måneder.
Samtykke fra foreldre eller foresatte dersom under 18 år.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Andre antiretrovirale terapier enn studiemedisiner.
Systemiske kortikosteroider gitt fortløpende i > 21 dager.
Induksjon eller vedlikehold med foscarnet.
Systemisk cytotoksisk kjemoterapi for en malignitet.
Erytromycin.
Coumadin/warfarin.
Fenytoin eller fenobarbital.
Amoxicillin/klavulanatsyre (Augmentin) eller ticarcillin/klavulanatsyre (Timentin).

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Historie om pankreatitt.
Anamnese med intoleranse mot 500 eller 600 mg/dag AZT eller til 400 mg/dag ddI-tabletter eller 500 mg/dag ddI-poser.
Historie med grad 2 eller verre perifer nevropati.

Tidligere medisinering:

Ekskludert når som helst:

Tidligere ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NVP; L697,611; TIBO; atevirdin).

Ekskludert innen 14 dager før studiestart:

Akutt behandling for en alvorlig infeksjon eller enhver opportunistisk infeksjon.
Biologiske responsmodifikatorer som interferon og IL-2.
Erytromycin.
Coumadin/warfarin.
Fenytoin eller fenobarbital.
Tikarcillin/klavulanatsyre (Timentin) eller amoxicillin/klavulanatsyre (Augmentin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Etterforskere

Studiestol: D'Aquila R

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

D'Aquila RT, Hughes MD, Johnson VA, Fischl MA, Sommadossi JP, Liou SH, Timpone J, Myers M, Basgoz N, Niu M, Hirsch MS. Nevirapine, zidovudine, and didanosine compared with zidovudine and didanosine in patients with HIV-1 infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Ann Intern Med. 1996 Jun 15;124(12):1019-30. doi: 10.7326/0003-4819-124-12-199606150-00001.
Dusek A, Hall D, Lamson M, Myers M. Once-daily dosing of nevirapine: a retrospective, cross-study analysis. Int Conf AIDS. 1998;12:85 (abstract no 12360)
Leigh Brown AJ, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. Baseline sequence clusters predict response to combination therapy in ACTG 241. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:211 (abstract no 704)
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
D'Aquila RT, Sutton L, Savara A, Hughes MD, Johnson VA. CCR5/delta(ccr5) heterozygosity: a selective pressure for the syncytium-inducing human immunodeficiency virus type 1 phenotype. NIAID AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Virology Team. J Infect Dis. 1998 Jun;177(6):1549-53. doi: 10.1086/515307.
Virus sidesteps convergent therapy. GMHC Treat Issues. 1995 Jan;9(1):6.
Precious H, Leigh Brown AJ, Gunthard HF, Wong JK, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. A multiple regression model predicting response to combination therapy from baseline sequence data identifies amino acid sites not previously associated with resistance. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:69 (abstract no 14)
Zhou XJ, Sheiner LB, D'Aquila RT, Hughes MD, Hirsch MS, Fischl MA, Johnson VA, Myers M, Sommadossi JP. Population pharmacokinetics of nevirapine, zidovudine, and didanosine in human immunodeficiency virus-infected patients. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jan;43(1):121-8. doi: 10.1128/AAC.43.1.121.
Hall D, Robinson P, Cort S, Kohlbrenner V, Leitz G, Myers M. Duration of effect of nevirapine (NVP), a cross-trial analysis of three controlled studies. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:79
Hughes MD, Johnson VA, Hirsch MS, Bremer JW, Elbeik T, Erice A, Kuritzkes DR, Scott WA, Spector SA, Basgoz N, Fischl MA, D'Aquila RT. Monitoring plasma HIV-1 RNA levels in addition to CD4+ lymphocyte count improves assessment of antiretroviral therapeutic response. ACTG 241 Protocol Virology Substudy Team. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):929-38. doi: 10.7326/0003-4819-126-12-199706150-00001.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 241
11218 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .