Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av en kombination av zidovudin, didanosin och dubbelblindad nevirapin kontra en kombination av zidovudin och didanosin

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att bedöma säkerheten och toxiciteten för zidovudin (AZT)/didanosin (ddI) jämfört med AZT/ddI i kombination med nevirapin hos HIV-infekterade patienter, och att erhålla preliminära anti-HIV-aktivitetsdata med hjälp av immunologiska och virologiska markörer.

Tidigare in vitro-studier tyder på att HIV som redan har utvecklat resistens mot AZT och ddI har mindre förmåga att utveckla resistens mot nevirapin, en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare. Således kan konvergent kombinationsbehandling med dessa tre läkemedel hos HIV-infekterade patienter visa sig mer effektiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till att få AZT/ddI plus antingen nevirapin eller placebo dagligen i 48 veckor, med möjlig förlängning i minst 12 veckor. På åtta deltagande platser kommer ACG 808 och 809 att genomföras som virologiska och farmakokinetiska delstudier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland, California, Förenta staterna, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Diego, California, Förenta staterna, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Förenta staterna, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Förenta staterna, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191046073
    - Girard Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Nödvändig:

PCP-profylax för patienter med CD4-antal < 200 celler/mm3 eller tidigare PCP.

Tillåten:

Trimetoprim med sulfametoxazol eller dapson, intravenös pentamidin, atovakvon, primakin-clindamycin eller trimetrexat för akut PCP.
Aktuella svampdödande medel, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol och amfotericin B för behandling av slemhinne- och esofageal candidiasis.
Profylax eller terapi för opportunistiska infektioner, som indikerat, med andra mediciner såsom itrakonazol, isoniazid, pyrazinamid, klofazimin, klaritromycin, azitromycin, etambutol, amikacin, ciprofloxacin, ofloxacin, pyrimetamin, sulfadiazine.
Underhållsbehandling för opportunistiska infektioner så länge som patienter har haft en stabil dosregim i 1 månad innan studiestart.
Ganciklovir för CMV-retinit eller gastrointestinala sjukdomar så länge som patienter har haft en stabil dos i minst 1 månad före studiestart utan neutropeni grad 3 eller 4 eller beroende av G-CSF.
Acyclovir (<= 1000 mg/dag) för underhåll av herpes simplex-virusinfektioner.
Erytropoietin eller G-CSF om det är kliniskt indicerat.
Antibiotika för bakterieinfektioner om det inte är specifikt uteslutet.
Rifampin eller rifabutin.
Symtomatiska behandlingar som febernedsättande, smärtstillande och antiemetika.

Samtidig behandling:

Tillåten:

Lokal strålbehandling.

Tidigare medicinering: Krävs:

Minst 6 månaders tidigare kumulativ nukleosidbehandling med AZT, ddI eller ddC, givet som monoterapi eller i kombination.

Patienterna måste ha:

Tidigare eller aktuell dokumentation av HIV-seropositivitet med ELISA bekräftad med Western blot, positivt HIV-antigen eller positiv HIV-kultur, eller ett andra antikroppstest med en annan metod än ELISA.
CD4-antal <= 350 celler/mm3.
Tidigare kumulativ nukleosidbehandling på >= 6 månader.
Samtycke från förälder eller vårdnadshavare om yngre än 18 år.

Exklusions kriterier

Samtidig medicinering:

Utesluten:

Andra antiretrovirala terapier än studiemediciner.
Systemiska kortikosteroider ges i följd i > 21 dagar.
Induktion eller underhåll med foscarnet.
Systemisk cytotoxisk kemoterapi för en malignitet.
Erytromycin.
Coumadin/warfarin.
Fenytoin eller fenobarbital.
Amoxicillin/klavulanatsyra (Augmentin) eller ticarcillin/klavulanatsyra (Timentin).

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Historik av pankreatit.
Historik med intolerans mot 500 eller 600 mg/dag AZT eller till 400 mg/dag ddI tabletter eller 500 mg/dag ddI dospåsar.
Historik av grad 2 eller värre perifer neuropati.

Tidigare medicinering:

Utesluten när som helst:

Tidigare icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NVP; L697,611; TIBO; atevirdin).

Utesluten inom 14 dagar före studiestart:

Akut behandling för en allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
Biologiska svarsmodifierare såsom interferon och IL-2.
Erytromycin.
Coumadin/warfarin.
Fenytoin eller fenobarbital.
Tikarcillin/klavulanatsyra (Timentin) eller amoxicillin/klavulanatsyra (Augmentin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Utredare

Studiestol: D'Aquila R

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

D'Aquila RT, Hughes MD, Johnson VA, Fischl MA, Sommadossi JP, Liou SH, Timpone J, Myers M, Basgoz N, Niu M, Hirsch MS. Nevirapine, zidovudine, and didanosine compared with zidovudine and didanosine in patients with HIV-1 infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Ann Intern Med. 1996 Jun 15;124(12):1019-30. doi: 10.7326/0003-4819-124-12-199606150-00001.
Dusek A, Hall D, Lamson M, Myers M. Once-daily dosing of nevirapine: a retrospective, cross-study analysis. Int Conf AIDS. 1998;12:85 (abstract no 12360)
Leigh Brown AJ, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. Baseline sequence clusters predict response to combination therapy in ACTG 241. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:211 (abstract no 704)
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
D'Aquila RT, Sutton L, Savara A, Hughes MD, Johnson VA. CCR5/delta(ccr5) heterozygosity: a selective pressure for the syncytium-inducing human immunodeficiency virus type 1 phenotype. NIAID AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Virology Team. J Infect Dis. 1998 Jun;177(6):1549-53. doi: 10.1086/515307.
Virus sidesteps convergent therapy. GMHC Treat Issues. 1995 Jan;9(1):6.
Precious H, Leigh Brown AJ, Gunthard HF, Wong JK, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. A multiple regression model predicting response to combination therapy from baseline sequence data identifies amino acid sites not previously associated with resistance. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:69 (abstract no 14)
Zhou XJ, Sheiner LB, D'Aquila RT, Hughes MD, Hirsch MS, Fischl MA, Johnson VA, Myers M, Sommadossi JP. Population pharmacokinetics of nevirapine, zidovudine, and didanosine in human immunodeficiency virus-infected patients. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jan;43(1):121-8. doi: 10.1128/AAC.43.1.121.
Hall D, Robinson P, Cort S, Kohlbrenner V, Leitz G, Myers M. Duration of effect of nevirapine (NVP), a cross-trial analysis of three controlled studies. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:79
Hughes MD, Johnson VA, Hirsch MS, Bremer JW, Elbeik T, Erice A, Kuritzkes DR, Scott WA, Spector SA, Basgoz N, Fischl MA, D'Aquila RT. Monitoring plasma HIV-1 RNA levels in addition to CD4+ lymphocyte count improves assessment of antiretroviral therapeutic response. ACTG 241 Protocol Virology Substudy Team. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):929-38. doi: 10.7326/0003-4819-126-12-199706150-00001.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 1994

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ACTG 241
11218 (DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .