Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van een combinatie van zidovudine, didanosine en dubbelblind nevirapine versus een combinatie van zidovudine en didanosine

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Het beoordelen van de veiligheid en toxiciteit van zidovudine (AZT)/didanosine (ddI) versus AZT/ddI gecombineerd met nevirapine bij HIV-geïnfecteerde patiënten, en het verkrijgen van voorlopige anti-HIV-activiteitsgegevens met behulp van immunologische en virologische markers.

Eerdere in-vitro-onderzoeken suggereren dat hiv dat al resistentie tegen AZT en ddI heeft ontwikkeld, minder goed in staat is om resistentie te ontwikkelen tegen nevirapine, een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer. Convergente combinatietherapie met deze drie geneesmiddelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten kan dus effectiever blijken te zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 48 weken dagelijks AZT/ddI plus nevirapine of placebo te krijgen, met een mogelijke verlenging van ten minste 12 weken. Op acht deelnemende locaties zullen ACTG 808 en 809 worden uitgevoerd als virologische en farmacokinetische deelstudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191046073
    - Girard Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Vereist:

PCP-profylaxe voor patiënten met CD4-telling < 200 cellen/mm3 of een voorgeschiedenis van PCP.

Toegestaan:

Trimethoprim met sulfamethoxazol of dapson, intraveneus pentamidine, atovaquon, primaquine-clindamycine of trimetrexaat voor acute PCP.
Topische antischimmelmiddelen, clotrimazol, ketoconazol, fluconazol en amfotericine B voor de behandeling van mucosale en slokdarmcandidiasis.
Profylaxe of therapie voor opportunistische infecties, zoals aangegeven, met andere medicijnen zoals itraconazol, isoniazide, pyrazinamide, clofazimine, clarithromycine, azithromycine, ethambutol, amikacine, ciprofloxacine, ofloxacine, pyrimethamine, sulfadiazine en clindamycine.
Onderhoudstherapie voor opportunistische infecties zolang patiënten een stabiel doseringsregime hebben gehad gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
Ganciclovir voor CMV-retinitis of gastro-intestinale aandoeningen zolang patiënten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis hebben gekregen zonder neutropenie graad 3 of 4 of afhankelijkheid van G-CSF.
Aciclovir (<= 1000 mg/dag) voor onderhoud van herpes simplex virusinfecties.
Erytropoëtine of G-CSF indien klinisch geïndiceerd.
Antibiotica voor bacteriële infecties, tenzij specifiek uitgesloten.
Rifampicine of rifabutine.
Symptomatische behandelingen zoals antipyretica, analgetica en anti-emetica.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Lokale radiotherapie.

Voorafgaande medicatie: vereist:

Ten minste 6 maanden eerdere cumulatieve nucleosidetherapie met AZT, ddI of ddC, gegeven als monotherapie of in combinatie.

Patiënten moeten beschikken over:

Eerdere of huidige documentatie van HIV-seropositiviteit door ELISA bevestigd door Western-blot, positief HIV-antigeen of positieve HIV-kweek, of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan ELISA.
CD4-telling <= 350 cellen/mm3.
Voorafgaande cumulatieve nucleosidetherapie van >= 6 maanden.
Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Andere antiretrovirale therapieën dan studiemedicatie.
Systemische corticosteroïden achtereenvolgens gegeven gedurende > 21 dagen.
Inductie of onderhoud met foscarnet.
Systemische cytotoxische chemotherapie voor een maligniteit.
Erythromycine.
Coumadin/warfarine.
Fenytoïne of fenobarbital.
Amoxicilline/clavulanaatzuur (Augmentin) of ticarcilline/clavulanaatzuur (Timentin).

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Geschiedenis van pancreatitis.
Geschiedenis van intolerantie voor 500 of 600 mg/dag AZT of voor 400 mg/dag ddI tabletten of 500 mg/dag ddI sachets.
Geschiedenis van graad 2 of erger perifere neuropathie.

Voorafgaande medicatie:

Altijd uitgesloten:

Eerdere niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NVP; L697,611; TIBO; atevirdine).

Uitgesloten binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

Acute behandeling van een ernstige infectie of een opportunistische infectie.
Biologische responsmodificatoren zoals interferon en IL-2.
Erythromycine.
Coumadin/warfarine.
Fenytoïne of fenobarbital.
Ticarcilline/clavulanaatzuur (Timentin) of amoxicilline/clavulanaatzuur (Augmentin).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: D'Aquila R

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

D'Aquila RT, Hughes MD, Johnson VA, Fischl MA, Sommadossi JP, Liou SH, Timpone J, Myers M, Basgoz N, Niu M, Hirsch MS. Nevirapine, zidovudine, and didanosine compared with zidovudine and didanosine in patients with HIV-1 infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Ann Intern Med. 1996 Jun 15;124(12):1019-30. doi: 10.7326/0003-4819-124-12-199606150-00001.
Dusek A, Hall D, Lamson M, Myers M. Once-daily dosing of nevirapine: a retrospective, cross-study analysis. Int Conf AIDS. 1998;12:85 (abstract no 12360)
Leigh Brown AJ, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. Baseline sequence clusters predict response to combination therapy in ACTG 241. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:211 (abstract no 704)
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
D'Aquila RT, Sutton L, Savara A, Hughes MD, Johnson VA. CCR5/delta(ccr5) heterozygosity: a selective pressure for the syncytium-inducing human immunodeficiency virus type 1 phenotype. NIAID AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Virology Team. J Infect Dis. 1998 Jun;177(6):1549-53. doi: 10.1086/515307.
Virus sidesteps convergent therapy. GMHC Treat Issues. 1995 Jan;9(1):6.
Precious H, Leigh Brown AJ, Gunthard HF, Wong JK, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. A multiple regression model predicting response to combination therapy from baseline sequence data identifies amino acid sites not previously associated with resistance. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:69 (abstract no 14)
Zhou XJ, Sheiner LB, D'Aquila RT, Hughes MD, Hirsch MS, Fischl MA, Johnson VA, Myers M, Sommadossi JP. Population pharmacokinetics of nevirapine, zidovudine, and didanosine in human immunodeficiency virus-infected patients. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jan;43(1):121-8. doi: 10.1128/AAC.43.1.121.
Hall D, Robinson P, Cort S, Kohlbrenner V, Leitz G, Myers M. Duration of effect of nevirapine (NVP), a cross-trial analysis of three controlled studies. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:79
Hughes MD, Johnson VA, Hirsch MS, Bremer JW, Elbeik T, Erice A, Kuritzkes DR, Scott WA, Spector SA, Basgoz N, Fischl MA, D'Aquila RT. Monitoring plasma HIV-1 RNA levels in addition to CD4+ lymphocyte count improves assessment of antiretroviral therapeutic response. ACTG 241 Protocol Virology Substudy Team. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):929-38. doi: 10.7326/0003-4819-126-12-199706150-00001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 241
11218 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .