Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus tsidovudiinin, didanosiinin ja kaksoissokkoutetun nevirapiinin yhdistelmästä verrattuna tsidovudiinin ja didanosiinin yhdistelmään

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida tsidovudiinin (AZT)/didanosiinin (ddI) turvallisuutta ja toksisuutta verrattuna AZT/ddI:een yhdistettynä nevirapiinin kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja saada alustavia tietoja HIV-vastaisesta aktiivisuudesta immunologisten ja virologisten merkkiaineiden avulla.

Aiemmat in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että HIV, joka on jo kehittänyt resistenssin AZT:lle ja ddI:lle, kykenee vähemmän kehittämään resistenssiä nevirapiinille, ei-nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle. Siten konvergentti yhdistelmähoito näiden kolmen lääkkeen kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla voi osoittautua tehokkaammaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan AZT/ddI:tä sekä joko nevirapiinia tai lumelääkettä päivittäin 48 viikon ajan, mahdollisesti pidennetyllä vähintään 12 viikon ajan. Kahdeksassa osallistuvassa paikassa ACTG 808 ja 809 suoritetaan virologisina ja farmakokineettisinä alatutkimuksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946021018
    - Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco Gen Hosp
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - Univ of Iowa Hosp and Clinic
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Med Ctr
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - West Campus
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med Ctr
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin County Med Clinic
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
    - St Paul Ramsey Med Ctr
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 681985130
    - Univ of Nebraska Med Ctr
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10465
    - Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
    - North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10019
    - Saint Clare's Hosp and Health Ctr
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
    - Univ of North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    - Carolinas Med Ctr
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
    - Moses H Cone Memorial Hosp
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    - Wake County Dept of Health
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 452670405
    - Univ of Cincinnati
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191075098
    - Thomas Jefferson Univ Hosp
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191046073
    - Girard Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Edellytetään:

PCP-profylaksia potilaille, joiden CD4-määrä on < 200 solua/mm3 tai joilla on aiempi PCP-tapaus.

Sallittu:

Trimetopriimi sulfametoksatsolin tai dapsonin kanssa, suonensisäinen pentamidiini, atovakoni, primakiini-klindamysiini tai trimetreksaatti akuuttiin PCP:hen.
Paikalliset sienilääkkeet, klotrimatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli ja amfoterisiini B limakalvojen ja ruokatorven kandidiaasin hoitoon.
Opportunististen infektioiden ennaltaehkäisy tai hoito, kuten on osoitettu, muilla lääkkeillä, kuten itrakonatsoli, isoniatsidi, pyratsiiniamidi, klofatsimiini, klaritromysiini, atsitromysiini, etambutoli, amikasiini, siprofloksasiini, ofloksasiini, pyrimetamiini, sulfadiatsiini ja klindamysiini.
Opportunististen infektioiden ylläpitohoito niin kauan kuin potilaat ovat olleet vakaalla annostusohjelmalla kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
Gansikloviiri CMV-retiniittiin tai maha-suolikanavan sairauteen niin kauan kuin potilaat ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ilman asteen 3 tai 4 neutropeniaa tai riippuvuutta G-CSF:stä.
Asykloviiri (<= 1000 mg/vrk) herpes simplex -virusinfektioiden ylläpitoon.
Erytropoietiini tai G-CSF, jos kliinisesti aiheellista.
Antibiootit bakteeri-infektioihin, ellei sitä ole erikseen suljettu pois.
Rifampiini tai rifabutiini.
Oireelliset hoidot, kuten kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet ja antiemeetit.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Paikallinen sädehoito.

Aikaisempi lääkitys: Vaaditaan:

Vähintään 6 kuukautta aikaisempaa kumulatiivista nukleosidihoitoa AZT:llä, ddI:llä tai ddC:llä, annettuna monoterapiana tai yhdistelmänä.

Potilailla tulee olla:

Aiempi tai nykyinen dokumentaatio HIV-seropositiivisuudesta ELISA-testillä, joka on vahvistettu Western blotilla, positiivisella HIV-antigeenillä tai positiivisella HIV-viljelmällä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin ELISA-menetelmällä.
CD4-määrä <= 350 solua/mm3.
Aikaisempi kumulatiivinen nukleosidihoito >= 6 kuukautta.
Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Muut antiretroviraaliset hoidot kuin tutkimuslääkkeet.
Systeemiset kortikosteroidit annettuna peräkkäin > 21 päivän ajan.
Induktio tai huolto foskarnetilla.
Systotoksinen kemoterapia pahanlaatuiseen kasvaimeen.
Erytromysiini.
Kumadiini/varfariini.
Fenytoiini tai fenobarbitaali.
Amoksisilliini/klavulanaattihappo (Augmentin) tai tikarsilliini/klavulanaattihappo (Timentin).

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Haimatulehduksen historia.
Aiempi intoleranssi 500 tai 600 mg/vrk AZT:lle tai 400 mg/vrk ddI-tableteille tai 500 mg/vrk ddI-pusseille.
Aiemmin asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu milloin tahansa:

Aiemmat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NVP; L697 611; TIBO; atevirdiini).

Poissuljettu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

Vakavan infektion tai minkä tahansa opportunistisen infektion akuutti hoito.
Biologisen vasteen modifioijat, kuten interferoni ja IL-2.
Erytromysiini.
Kumadiini/varfariini.
Fenytoiini tai fenobarbitaali.
Tikarsilliini/klavulanaattihappo (Timentin) tai amoksisilliini/klavulanaattihappo (Augmentin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Glaxo Wellcome

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: D'Aquila R

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

D'Aquila RT, Hughes MD, Johnson VA, Fischl MA, Sommadossi JP, Liou SH, Timpone J, Myers M, Basgoz N, Niu M, Hirsch MS. Nevirapine, zidovudine, and didanosine compared with zidovudine and didanosine in patients with HIV-1 infection. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Ann Intern Med. 1996 Jun 15;124(12):1019-30. doi: 10.7326/0003-4819-124-12-199606150-00001.
Dusek A, Hall D, Lamson M, Myers M. Once-daily dosing of nevirapine: a retrospective, cross-study analysis. Int Conf AIDS. 1998;12:85 (abstract no 12360)
Leigh Brown AJ, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. Baseline sequence clusters predict response to combination therapy in ACTG 241. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1998 Feb 1-5;5th:211 (abstract no 704)
Fiscus SA, Welles SL, Spector SA, Lathey JL. Length of incubation time for human immunodeficiency virus cultures. J Clin Microbiol. 1995 Jan;33(1):246-7. doi: 10.1128/jcm.33.1.246-247.1995.
D'Aquila RT, Sutton L, Savara A, Hughes MD, Johnson VA. CCR5/delta(ccr5) heterozygosity: a selective pressure for the syncytium-inducing human immunodeficiency virus type 1 phenotype. NIAID AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Virology Team. J Infect Dis. 1998 Jun;177(6):1549-53. doi: 10.1086/515307.
Virus sidesteps convergent therapy. GMHC Treat Issues. 1995 Jan;9(1):6.
Precious H, Leigh Brown AJ, Gunthard HF, Wong JK, D'Aquila RT, Johnson VA, Kuritzkes DR, Richman DD. A multiple regression model predicting response to combination therapy from baseline sequence data identifies amino acid sites not previously associated with resistance. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1999 Jan 31-Feb 4;6th:69 (abstract no 14)
Zhou XJ, Sheiner LB, D'Aquila RT, Hughes MD, Hirsch MS, Fischl MA, Johnson VA, Myers M, Sommadossi JP. Population pharmacokinetics of nevirapine, zidovudine, and didanosine in human immunodeficiency virus-infected patients. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Clinical Trials Group Protocol 241 Investigators. Antimicrob Agents Chemother. 1999 Jan;43(1):121-8. doi: 10.1128/AAC.43.1.121.
Hall D, Robinson P, Cort S, Kohlbrenner V, Leitz G, Myers M. Duration of effect of nevirapine (NVP), a cross-trial analysis of three controlled studies. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:79
Hughes MD, Johnson VA, Hirsch MS, Bremer JW, Elbeik T, Erice A, Kuritzkes DR, Scott WA, Spector SA, Basgoz N, Fischl MA, D'Aquila RT. Monitoring plasma HIV-1 RNA levels in addition to CD4+ lymphocyte count improves assessment of antiretroviral therapeutic response. ACTG 241 Protocol Virology Substudy Team. Ann Intern Med. 1997 Jun 15;126(12):929-38. doi: 10.7326/0003-4819-126-12-199706150-00001.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 241
11218 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .