Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine vergleichende Studie einer Kombination aus Zidovudin, Didanosin und doppelblindem Nevirapin im Vergleich zu einer Kombination aus Zidovudin und Didanosin

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Toxizität von Zidovudin (AZT)/Didanosin (ddI) im Vergleich zu AZT/ddI in Kombination mit Nevirapin bei HIV-infizierten Patienten und Gewinnung vorläufiger Daten zur Anti-HIV-Aktivität unter Verwendung immunologischer und virologischer Marker.

Frühere In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass HIV, das bereits eine Resistenz gegen AZT und ddI entwickelt hat, weniger in der Lage ist, eine Resistenz gegen Nevirapin, einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu entwickeln. Daher könnte sich eine konvergente Kombinationstherapie mit diesen drei Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten als wirksamer erweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass HIV, das bereits eine Resistenz gegen AZT und ddI entwickelt hat, weniger in der Lage ist, eine Resistenz gegen Nevirapin, einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer, zu entwickeln. Daher könnte sich eine konvergente Kombinationstherapie mit diesen drei Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten als wirksamer erweisen.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang täglich AZT/ddI plus entweder Nevirapin oder Placebo, mit einer möglichen Verlängerung um mindestens 12 Wochen. An acht teilnehmenden Zentren werden ACTG 808 und 809 als virologische und pharmakokinetische Teilstudien durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191046073
        • Girard Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erforderlich:

  • PCP-Prophylaxe für Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 oder einer Vorgeschichte von PCP.

Erlaubt:

  • Trimethoprim mit Sulfamethoxazol oder Dapson, intravenöses Pentamidin, Atovaquon, Primaquin-Clindamycin oder Trimetrexat bei akuter PCP.
  • Topische Antimykotika, Clotrimazol, Ketoconazol, Fluconazol und Amphotericin B zur Behandlung von Schleimhaut- und Ösophagus-Candidiasis.
  • Prophylaxe oder Therapie opportunistischer Infektionen, wie angezeigt, mit anderen Medikamenten wie Itraconazol, Isoniazid, Pyrazinamid, Clofazimin, Clarithromycin, Azithromycin, Ethambutol, Amikacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin, Pyrimethamin, Sulfadiazin und Clindamycin.
  • Erhaltungstherapie bei opportunistischen Infektionen, solange die Patienten vor Studienbeginn 1 Monat lang ein stabiles Dosierungsschema erhalten haben.
  • Ganciclovir bei CMV-Retinitis oder Magen-Darm-Erkrankung, sofern die Patienten mindestens 1 Monat vor Studienbeginn eine stabile Dosis erhalten haben und keine Grad-3- oder 4-Neutropenie oder G-CSF-Abhängigkeit aufweisen.
  • Aciclovir (<= 1000 mg/Tag) zur Erhaltung von Herpes-simplex-Virusinfektionen.
  • Erythropoietin oder G-CSF, falls klinisch angezeigt.
  • Antibiotika für bakterielle Infektionen, sofern nicht ausdrücklich ausgeschlossen.
  • Rifampin oder Rifabutin.
  • Symptomatische Behandlungen wie Antipyretika, Analgetika und Antiemetika.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Lokale Strahlentherapie.

Vorherige Medikation: Erforderlich:

  • Mindestens 6 Monate vorherige kumulative Nukleosidtherapie mit AZT, ddI oder ddC, gegeben als Monotherapie oder in Kombination.

Patienten müssen haben:

  • Frühere oder aktuelle Dokumentation der HIV-Seropositivität durch ELISA, bestätigt durch Western Blot, positives HIV-Antigen oder positive HIV-Kultur oder ein zweiter Antikörpertest durch eine andere Methode als ELISA.
  • CD4-Zahl <= 350 Zellen/mm3.
  • Vorherige kumulative Nukleosidtherapie von >= 6 Monaten.
  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere antiretrovirale Therapien als Studienmedikationen.
  • Systemische Kortikosteroide, die nacheinander über > 21 Tage verabreicht werden.
  • Induktion oder Erhaltung mit Foscarnet.
  • Systemische zytotoxische Chemotherapie für eine bösartige Erkrankung.
  • Erythromycin.
  • Coumadin/Warfarin.
  • Phenytoin oder Phenobarbital.
  • Amoxicillin/Clavulansäure (Augmentin) oder Ticarcillin/Clavulansäure (Timentin).

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Geschichte der Pankreatitis.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber 500 oder 600 mg/Tag AZT oder gegenüber 400 mg/Tag DDI-Tabletten oder 500 mg/Tag DDI-Beutel.
  • Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie Grad 2 oder schlechter.

Vorherige Medikation:

Jederzeit ausgeschlossen:

Frühere nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NVP; L697,611; TIBO; Atevirdin).

Ausgeschlossen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt:

  • Akute Behandlung einer schweren Infektion oder einer opportunistischen Infektion.
  • Biologische Reaktionsmodifikatoren wie Interferon und IL-2.
  • Erythromycin.
  • Coumadin/Warfarin.
  • Phenytoin oder Phenobarbital.
  • Ticarcillin/Clavulansäure (Timentin) oder Amoxicillin/Clavulansäure (Augmentin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Ermittler

  • Studienstuhl: D'Aquila R

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 241
  • 11218 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Nevirapin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren