Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kombinace zidovudinu, didanosinu a dvojitě zaslepeného nevirapinu versus kombinace zidovudinu a didanosinu

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Posoudit bezpečnost a toxicitu zidovudinu (AZT)/didanosinu (ddI) oproti AZT/ddl v kombinaci s nevirapinem u pacientů infikovaných HIV a získat předběžná data o anti-HIV aktivitě pomocí imunologických a virologických markerů.

Předchozí studie in vitro naznačují, že HIV, který si již vytvořil rezistenci na AZT a ddl, je méně schopen vyvinout rezistenci na nevirapin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Konvergentní kombinovaná terapie s těmito třemi léky u pacientů infikovaných HIV se tedy může ukázat jako účinnější.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie in vitro naznačují, že HIV, který si již vytvořil rezistenci na AZT a ddl, je méně schopen vyvinout rezistenci na nevirapin, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy. Konvergentní kombinovaná terapie s těmito třemi léky u pacientů infikovaných HIV se tedy může ukázat jako účinnější.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali AZT/ddl plus buď nevirapin nebo placebo denně po dobu 48 týdnů s možným prodloužením po dobu alespoň 12 týdnů. Na osmi zúčastněných místech budou ACTG 808 a 809 provedeny jako virologické a farmakokinetické dílčí studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Spojené státy, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191046073
        • Girard Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Požadované:

  • Profylaxe PCP u pacientů s počtem CD4 < 200 buněk/mm3 nebo s předchozí anamnézou PCP.

Povoleno:

  • Trimethoprim se sulfamethoxazolem nebo dapsonem, intravenózní pentamidin, atovachon, primachin-klindamycin nebo trimetrexát pro akutní PCP.
  • Lokální antimykotika, klotrimazol, ketokonazol, flukonazol a amfotericin B pro léčbu slizniční a ezofageální kandidózy.
  • Profylaxe nebo terapie oportunních infekcí, jak je indikováno, jinými léky, jako je itrakonazol, isoniazid, pyrazinamid, klofazimin, klarithromycin, azithromycin, ethambutol, amikacin, ciprofloxacin, ofloxacin, pyrimethamin, sulfadiazin a klindamycin.
  • Udržovací léčba oportunních infekcí, pokud pacienti dodržovali stabilní dávkovací režim po dobu 1 měsíce před vstupem do studie.
  • Ganciklovir pro CMV retinitidu nebo gastrointestinální onemocnění, pokud pacienti byli na stabilní dávce po dobu alespoň 1 měsíce před vstupem do studie bez neutropenie stupně 3 nebo 4 nebo závislosti na G-CSF.
  • Acyclovir (<= 1000 mg/den) k udržení infekcí virem herpes simplex.
  • Erytropoetin nebo G-CSF, pokud je to klinicky indikováno.
  • Antibiotika na bakteriální infekce, pokud nejsou výslovně vyloučena.
  • Rifampin nebo rifabutin.
  • Symptomatická léčba, jako jsou antipyretika, analgetika a antiemetika.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Lokální radiační terapie.

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • Alespoň 6 měsíců předchozí kumulativní nukleosidové terapie s AZT, ddl nebo ddC, podávané jako monoterapie nebo v kombinaci.

Pacienti musí mít:

  • Předchozí nebo současná dokumentace séropozitivity HIV pomocí ELISA potvrzené Western blotem, pozitivní HIV antigen nebo pozitivní HIV kultivace nebo druhý test na protilátky jinou metodou než ELISA.
  • Počet CD4 <= 350 buněk/mm3.
  • Předchozí kumulativní nukleosidová terapie >= 6 měsíců.
  • Souhlas rodiče nebo opatrovníka, pokud je mladší 18 let.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirové terapie jiné než studované léky.
  • Systémové kortikosteroidy podávané nepřetržitě po dobu > 21 dnů.
  • Indukce nebo údržba s foscarnetem.
  • Systémová cytotoxická chemoterapie pro maligní onemocnění.
  • Erythromycin.
  • Coumadin/warfarin.
  • Fenytoin nebo fenobarbital.
  • Amoxicilin/kyselina klavulanátová (Augmentin) nebo tikarcilin/kyselina klavulanátová (Timentin).

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Pankreatitida v anamnéze.
  • Anamnéza intolerance na 500 nebo 600 mg/den AZT nebo na 400 mg/den ddI tablety nebo 500 mg/den ddI sáčky.
  • Anamnéza periferní neuropatie 2. nebo horšího stupně.

Předchozí léky:

Kdykoli vyloučeno:

Předchozí nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NVP; L697,611; TIBO; atevirdin).

Vyloučeno během 14 dnů před vstupem do studie:

  • Akutní léčba závažné infekce nebo jakékoli oportunní infekce.
  • Modifikátory biologické odezvy, jako je interferon a IL-2.
  • Erythromycin.
  • Coumadin/warfarin.
  • Fenytoin nebo fenobarbital.
  • Tikarcilin/kyselina klavulanátová (Timentin) nebo amoxicilin/kyselina klavulanátová (Augmentin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: D'Aquila R

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 241
  • 11218 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit