Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af en kombination af Zidovudin, Didanosin og dobbeltblindet Nevirapin versus en kombination af Zidovudin og Didanosin

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​zidovudin (AZT)/didanosin (ddI) versus AZT/ddI kombineret med nevirapin hos HIV-inficerede patienter, og at opnå foreløbige anti-HIV aktivitetsdata ved hjælp af immunologiske og virologiske markører.

Tidligere in vitro undersøgelser tyder på, at HIV, der allerede har udviklet resistens over for AZT og ddI, er mindre i stand til at udvikle resistens over for nevirapin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer. Konvergent kombinationsbehandling med disse tre lægemidler hos HIV-inficerede patienter kan således vise sig at være mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere in vitro undersøgelser tyder på, at HIV, der allerede har udviklet resistens over for AZT og ddI, er mindre i stand til at udvikle resistens over for nevirapin, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer. Konvergent kombinationsbehandling med disse tre lægemidler hos HIV-inficerede patienter kan således vise sig at være mere effektiv.

Patienter randomiseres til at modtage AZT/ddI plus enten nevirapin eller placebo dagligt i 48 uger med mulig forlængelse i mindst 12 uger. På otte deltagende steder vil ACTG 808 og 809 blive udført som virologiske og farmakokinetiske delstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Forenede Stater, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191046073
        • Girard Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Påkrævet:

  • PCP-profylakse til patienter med CD4-tal < 200 celler/mm3 eller tidligere PCP i anamnesen.

Tilladt:

  • Trimethoprim med sulfamethoxazol eller dapson, intravenøs pentamidin, atovaquon, primaquin-clindamycin eller trimetrexat til akut PCP.
  • Topiske antimykotika, clotrimazol, ketoconazol, fluconazol og amphotericin B til behandling af candidiasis i slimhinder og spiserør.
  • Profylakse eller terapi for opportunistiske infektioner, som angivet, med andre lægemidler såsom itraconazol, isoniazid, pyrazinamid, clofazimin, clarithromycin, azithromycin, ethambutol, amikacin, ciprofloxacin, ofloxacin, pyrimethamin, sulfadiazine.
  • Vedligeholdelsesterapi for opportunistiske infektioner, så længe patienterne har været på et stabilt dosisregime i 1 måned før studiestart.
  • Ganciclovir mod CMV retinitis eller gastrointestinal sygdom, så længe patienterne har været på en stabil dosis i mindst 1 måned før studiestart uden grad 3 eller 4 neutropeni eller afhængighed af G-CSF.
  • Acyclovir (<= 1000 mg/dag) til vedligeholdelse af herpes simplex-virusinfektioner.
  • Erythropoietin eller G-CSF, hvis det er klinisk indiceret.
  • Antibiotika mod bakterielle infektioner, medmindre det er specifikt udelukket.
  • Rifampin eller rifabutin.
  • Symptomatiske behandlinger såsom antipyretika, analgetika og antiemetika.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Lokal strålebehandling.

Tidligere medicinering: Påkrævet:

  • Mindst 6 måneders forudgående kumulativ nukleosidbehandling med AZT, ddI eller ddC, givet som monoterapi eller i kombination.

Patienterne skal have:

  • Tidligere eller aktuel dokumentation for HIV-seropositivitet ved ELISA bekræftet ved Western blot, positivt HIV-antigen eller positiv HIV-kultur eller en anden antistoftest ved en anden metode end ELISA.
  • CD4-tal <= 350 celler/mm3.
  • Forudgående kumulativ nukleosidbehandling på >= 6 måneder.
  • Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Andre antiretrovirale terapier end undersøgelsesmedicin.
  • Systemiske kortikosteroider givet fortløbende i > 21 dage.
  • Induktion eller vedligeholdelse med foscarnet.
  • Systemisk cytotoksisk kemoterapi for en malignitet.
  • Erythromycin.
  • Coumadin/warfarin.
  • Phenytoin eller phenobarbital.
  • Amoxicillin/clavulanatsyre (Augmentin) eller ticarcillin/clavulanatsyre (Timentin).

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Historie om pancreatitis.
  • Anamnese med intolerance over for 500 eller 600 mg/dag AZT eller til 400 mg/dag ddI tabletter eller 500 mg/dag ddI breve.
  • Anamnese med grad 2 eller værre perifer neuropati.

Tidligere medicinering:

Udelukket til enhver tid:

Tidligere ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NVP; L697,611; TIBO; atevirdin).

Udelukket inden for 14 dage før studieoptagelse:

  • Akut behandling for en alvorlig infektion eller enhver opportunistisk infektion.
  • Biologiske responsmodifikatorer såsom interferon og IL-2.
  • Erythromycin.
  • Coumadin/warfarin.
  • Phenytoin eller phenobarbital.
  • Ticarcillin/clavulanatsyre (Timentin) eller amoxicillin/clavulanatsyre (Augmentin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: D'Aquila R

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 241
  • 11218 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner