Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio comparativo di una combinazione di zidovudina, didanosina e nevirapina in doppio cieco rispetto a una combinazione di zidovudina e didanosina

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza e la tossicità di zidovudina (AZT)/didanosina (ddI) rispetto a AZT/ddI combinata con nevirapina in pazienti con infezione da HIV e ottenere dati preliminari sull'attività anti-HIV utilizzando marcatori immunologici e virologici.

Precedenti studi in vitro suggeriscono che l'HIV che ha già sviluppato resistenza all'AZT e al ddI è meno in grado di sviluppare resistenza alla nevirapina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Pertanto, la terapia combinata convergente con questi tre farmaci nei pazienti con infezione da HIV può rivelarsi più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi in vitro suggeriscono che l'HIV che ha già sviluppato resistenza all'AZT e al ddI è meno in grado di sviluppare resistenza alla nevirapina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa. Pertanto, la terapia combinata convergente con questi tre farmaci nei pazienti con infezione da HIV può rivelarsi più efficace.

I pazienti sono randomizzati a ricevere AZT/ddI più nevirapina o placebo ogni giorno per 48 settimane, con possibile estensione per almeno 12 settimane. In otto siti partecipanti, ACTG 808 e 809 saranno condotti come sottostudi virologici e farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

400

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • Oakland, California, Stati Uniti, 946021018
        • Highland Gen Hosp / San Francisco Gen Hosp
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Univ of Iowa Hosp and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Med Ctr
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - West Campus
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Med Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • St Paul Ramsey Med Ctr
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681985130
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Drug Treatment Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Family Health Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Samaritan Village Inc / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • North Central Bronx Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Comprehensive Health Care Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Clare's Hosp and Health Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Med Ctr
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H Cone Memorial Hosp
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake County Dept of Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 452670405
        • Univ of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191075098
        • Thomas Jefferson Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191046073
        • Girard Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Necessario:

  • Profilassi PCP per i pazienti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3 o una precedente storia di PCP.

Consentito:

  • Trimetoprim con sulfametossazolo o dapsone, pentamidina per via endovenosa, atovaquone, primachina-clindamicina o trimetrexato per PCP acuta.
  • Antimicotici topici, clotrimazolo, ketoconazolo, fluconazolo e amfotericina B per il trattamento della candidosi della mucosa e dell'esofago.
  • Profilassi o terapia delle infezioni opportunistiche, come indicato, con altri farmaci come itraconazolo, isoniazide, pirazinamide, clofazimina, claritromicina, azitromicina, etambutolo, amikacina, ciprofloxacina, ofloxacina, pirimetamina, sulfadiazina e clindamicina.
  • Terapia di mantenimento per infezioni opportunistiche fintanto che i pazienti hanno assunto un regime posologico stabile per 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Ganciclovir per retinite da CMV o malattia gastrointestinale a condizione che i pazienti abbiano assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio senza neutropenia di grado 3 o 4 o dipendenza da G-CSF.
  • Aciclovir (<= 1000 mg/giorno) per il mantenimento delle infezioni da virus herpes simplex.
  • Eritropoietina o G-CSF se clinicamente indicato.
  • Antibiotici per infezioni batteriche se non specificatamente esclusi.
  • Rifampicina o rifabutina.
  • Trattamenti sintomatici come antipiretici, analgesici e antiemetici.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale.

Farmaci precedenti: Richiesto:

  • Almeno 6 mesi di precedente terapia nucleosidica cumulativa con AZT, ddI o ddC, somministrati in monoterapia o in combinazione.

I pazienti devono avere:

  • Documentazione precedente o attuale di sieropositività HIV mediante ELISA confermata da Western blot, antigene HIV positivo o coltura HIV positiva o un secondo test anticorpale con un metodo diverso da ELISA.
  • Conta CD4 <= 350 cellule/mm3.
  • Precedente terapia nucleosidica cumulativa di >= 6 mesi.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapie antiretrovirali diverse dai farmaci in studio.
  • Corticosteroidi sistemici somministrati consecutivamente per > 21 giorni.
  • Induzione o mantenimento con foscarnet.
  • Chemioterapia citotossica sistemica per un tumore maligno.
  • Eritromicina.
  • Coumadin/warfarin.
  • Fenitoina o fenobarbital.
  • Amoxicillina/acido clavulanato (Augmentin) o ticarcillina/acido clavulanato (Timentin).

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di pancreatite.
  • Anamnesi di intolleranza all'AZT 500 o 600 mg/die o alle compresse 400 mg/die ddI o alle bustine 500 mg/die ddI.
  • Storia di neuropatia periferica di grado 2 o peggiore.

Farmaci precedenti:

Escluso in qualsiasi momento:

Precedenti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NVP; L697,611; TIBO; atevirdina).

Esclusi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Trattamento acuto per un'infezione grave o qualsiasi infezione opportunistica.
  • Modificatori della risposta biologica come interferone e IL-2.
  • Eritromicina.
  • Coumadin/warfarin.
  • Fenitoina o fenobarbital.
  • Ticarcillina/acido clavulanato (Timentin) o amoxicillina/acido clavulanato (Augmentin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: DOPPIO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: D'Aquila R

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 241
  • 11218 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi