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HIV に感染した母親から生まれた子供の組換え HIV-1 エンベロープ抗原の安全性と免疫原性を評価するための第 I 相研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

プライマリ: HIV 感染女性から生まれた未確定の HIV 状態の乳児におけるエンベロープ組換えタンパク質 rgp120/HIV-1MN (Genentech) および rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocin) の安全性を確認すること。 感染が証明された乳児のウイルス量の変化と、免疫を受けたすべての乳児の絶対CD4数を評価します。

二次: HIV 感染女性から生まれた未確定の HIV 状態の乳児におけるこれらのエンベロープ組換えタンパク質の免疫原性を評価すること。

HIV に感染した乳児の 30 ～ 50% だけが、出生時に検出可能なウイルスを持っています。 HIV エンベロープ エピトープに対する早期感作の成功は、感染の予防に役立つ可能性があります。あるいは、HIV 特異的な免疫機能を強化して、HIV の複製と疾患の進行を変化させる可能性もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV に感染した乳児の 30 ～ 50% だけが、出生時に検出可能なウイルスを持っています。 HIV エンベロープ エピトープに対する早期感作の成功は、感染の予防に役立つ可能性があります。あるいは、HIV 特異的な免疫機能を強化して、HIV の複製と疾患の進行を変化させる可能性もあります。

新生児は、ｒｇｐ１２０／ＨＩＶ－１ＭＮまたはｒｇｐ１２０／ＨＩＶ－１ＳＦ２のいずれか、またはそれらに適合するプラセボの３つの異なる用量のうちの１つに無作為化される。 各用量レベルで、12 人の患者にワクチンを投与し、3 人の患者にプラセボを投与します。 予防接種は 0、4、12、および 20 週で実施され、患者は 2 歳まで追跡されます。 所定の用量レベルで治療された 4 人の患者のうち 3 人は、用量漸増が発生する前に、グレード 3 または 4 の臨床的または実験的毒性の証拠なしに 2 回の予防接種を受けたに違いありません。 追加の 12 人の患者が、0、2、8、および 20 週目に各ワクチンの最適用量で治療されます (96 年 3 月 20 日ごとに加速されたスケジュール。 -0、4、8、および 20 から変更) ワクチンごとに 3 人の追加のプラセボ患者を伴う。 PER AMENDMENT 3/20/96: rgp120/HIV-1MN の最適用量は 100 mcg で、12 人の患者に投与され、プラセボは 3 人に投与されます。rgp120/HIV-1SF2 の最適用量は 5 mcg であり、を 12 人の患者に投与し、プラセボを 3 人に投与します。

1995 年 2 月 3 日修正: 最初の患者が登録された後、さらに 18 人の新生児が rgp120/HIV-1MN の 3 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り付けられます (プラセボなし)。 PER AMENDMENT 6/5/95: 18 人の新生児の別のグループは、Chiron/Biocin ワクチン (プラセボなし) の 3 つの異なる用量を表す 3 つの治療のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson、New Jersey、アメリカ
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester、New York、アメリカ
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester、New York、アメリカ
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス療法。
  • -20週目の予防接種から少なくとも30日後に開始された場合、治療プロトコルへの同時登録。
  • -研究ワクチンの1週間以上前または後に与えられた場合、定期的な予防接種。

患者は次の条件を満たす必要があります。

  • > 妊娠 37 週で、生後 72 時間未満の HIV 感染女性。
  • 妊娠中に受動的または能動的免疫療法を受けた女性からは生まれません。
  • 母乳で育てられていません。
  • B型肝炎表面抗原陽性の女性からは生まれません。
  • 研究登録時にAZTを受け取る（ACTG 076に登録された乳児を除く）。

ノート：

  • 親または保護者は、インフォームドコンセントを提供し、研究要件を喜んで遵守する必要があります。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 重大な細菌感染、代謝性疾患、またはその他の差し迫った生命を脅かす状態が記録されているか、疑われる。

同時投薬：

除外:

  • -研究候補ワクチン以外の受動的または能動的HIV特異的免疫療法。
  • 治験薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Rgp120/HIV-1MNを投与される患者
生物学的：rgp120/HIV-1MN
0、4、8、12、および 20 週目に投与。 個々のグループの割り当てにより、具体的な投与量とスケジュールが決定されます。
実験的：2
Rgp120/HIV-1SF2を受ける患者
生物学的：rgp120/HIV-1 SF-2
0、4、8、12、および 20 週目に投与。 個々のグループの割り当てにより、具体的な投与量とスケジュールが決定されます。
プラセボコンパレーター：3
-120 / HIV-1MNのプラセボ対応物を受け取る患者
生物学的：Rgp120/HIV-1MNのプラセボ版
0、4、8、12、および 20 週目に投与。 個々のグループの割り当てにより、具体的な投与量とスケジュールが決定されます。
プラセボコンパレーター：4
Rgp120/HIV-1SF2のプラセボを投与される患者
生物学的：Rgp120/HIV-1SF2のプラセボ版
0、4、8、12、および 20 週目に投与。 個々のグループの割り当てにより、具体的な投与量とスケジュールが決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組換えワクチンのいずれかに対する有害な臨床的、実験的、または免疫学的反応の発生
時間枠：研究を通して
研究を通して
HIV感染が判明した乳児のウイルス量の変化
時間枠：研究を通して
研究を通して
予防接種を受けたすべての子供のCD4絶対数の傾きの変化
時間枠：研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン候補に対する免疫応答の変化
時間枠：研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Genentech, Inc.
Biocine

捜査官

  • スタディチェア：Borkowsky W、NYU Medical Center
  • スタディチェア：Wara DW、UCSF Moffit Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1999年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 230
  • 11207 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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