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Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'antigène recombinant de l'enveloppe du VIH-1 chez les enfants nés de mères infectées par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE : Déterminer l'innocuité des protéines recombinantes d'enveloppe rgp120/HIV-1MN (Genentech) et rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) chez les nourrissons dont le statut VIH est indéterminé nés de femmes infectées par le VIH. Évaluer les modifications de la charge virale chez les nourrissons infectés et le nombre absolu de CD4 chez tous les nourrissons vaccinés.

SECONDAIRE : Évaluer l'immunogénicité de ces protéines recombinantes d'enveloppe chez les nourrissons de statut VIH indéterminé nés de femmes infectées par le VIH.

Seulement 30 à 50 % des nourrissons infectés par le VIH ont un virus détectable à la naissance. Une sensibilisation précoce réussie aux épitopes de l'enveloppe du VIH peut aider à prévenir l'infection ou, alternativement, peut améliorer la fonction immunitaire spécifique au VIH pour modifier la réplication du VIH et la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seulement 30 à 50 % des nourrissons infectés par le VIH ont un virus détectable à la naissance. Une sensibilisation précoce réussie aux épitopes de l'enveloppe du VIH peut aider à prévenir l'infection ou, alternativement, peut améliorer la fonction immunitaire spécifique au VIH pour modifier la réplication du VIH et la progression de la maladie.

Les nouveau-nés sont randomisés pour recevoir l'une des trois doses différentes de rgp120/HIV-1MN ou rgp120/HIV-1SF2 ou leurs placebos correspondants. A chaque niveau de dose, 12 patients reçoivent le vaccin et trois patients reçoivent un placebo. Les vaccinations sont effectuées à 0, 4, 12 et 20 semaines et les patients sont suivis jusqu'à l'âge de 2 ans. Trois des quatre patients traités à un niveau de dose donné doivent avoir reçu deux immunisations sans preuve de toxicité clinique ou de laboratoire de grade 3 ou 4 avant que l'escalade de dose ne se produise. Douze patients supplémentaires sont traités avec la dose optimale de chaque vaccin aux semaines 0, 2, 8 et 20 (Un calendrier accéléré PAR AMENDEMENT 3/20/96. Changé de - 0, 4, 8 et 20) accompagné de trois patients placebo supplémentaires par vaccin. PAR AMENDEMENT 20/03/96 : La dose optimale de rgp120/HIV-1MN est de 100 mcg et sera administrée aux 12 patients et le placebo sera administré à 3. La dose optimale de rgp120/HIV-1SF2 est de 5 mcg et sera donné aux 12 patients et le placebo sera donné à 3.

AMENDEMENT PER 2/3/95 : Après l'inscription des patients initiaux, 18 nouveaux-nés supplémentaires seront randomisés pour recevoir l'un des trois niveaux de dose de rgp120/HIV-1MN (sans placebo). PAR AMENDEMENT 6/5/95 : Un autre groupe de 18 nouveau-nés sera randomisé pour recevoir l'un des trois traitements représentant 3 doses différentes du vaccin Chiron/Biocine (sans placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, États-Unis, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, États-Unis, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, États-Unis
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, États-Unis
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral.
  • Co-inscription dans un protocole thérapeutique si débuté au moins 30 jours après la semaine 20 de vaccination.
  • Immunisations de routine si elles sont administrées plus d'une semaine avant ou après le vaccin à l'étude.

Les patients doivent être :

  • > 37 semaines de gestation et < 72 heures d'âge nés de femmes infectées par le VIH.
  • PAS né de femmes ayant reçu une immunothérapie passive ou active pendant la grossesse.
  • NON allaité.
  • PAS né de femmes positives à l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Recevant de l'AZT à l'entrée dans l'étude (sauf les nourrissons inscrits à l'ACTG 076).

NOTE:

  • Le parent ou le tuteur doit fournir un consentement éclairé et être disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Infection bactérienne grave documentée ou suspectée, maladie métabolique ou autres conditions potentiellement mortelles immédiates.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Immunothérapie passive ou active spécifique au VIH autre que les vaccins candidats à l'étude.
  • Médicaments expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Patients qui recevront rgp120/HIV-1MN
Biologique: rgp120/VIH-1MN
Administré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 20. L'affectation de groupe individuel déterminera le dosage et le calendrier spécifiques.
Expérimental: 2
Patients qui recevront rgp120/HIV-1SF2
Biologique: rgp120/VIH-1 SF-2
Administré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 20. L'affectation de groupe individuel déterminera le dosage et le calendrier spécifiques.
Comparateur placebo: 3
Patients qui recevront la contrepartie placebo de 120/HIV-1MN
Biologique: Version placebo de rgp120/HIV-1MN
Administré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 20. L'affectation de groupe individuel déterminera le dosage et le calendrier spécifiques.
Comparateur placebo: 4
Patients qui recevront la contrepartie placebo de rgp120/HIV-1SF2
Biologique: Version placebo de rgp120/HIV-1SF2
Administré aux semaines 0, 4, 8, 12 et 20. L'affectation de groupe individuel déterminera le dosage et le calendrier spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de réponses cliniques, de laboratoire ou immunologiques indésirables à l'un des vaccins recombinants
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Modifications de la charge virale chez les nourrissons infectés par le VIH
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Modifications de la pente du nombre absolu de CD4 chez tous les enfants vaccinés
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la réponse immunitaire aux vaccins candidats
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Genentech, Inc.
Biocine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Chaise d'étude: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 230
  • 11207 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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