Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van recombinant hiv-1-envelopantigeen te evalueren bij kinderen van met hiv geïnfecteerde moeders

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMAIRE: om de veiligheid te bepalen van envelop-recombinante eiwitten rgp120/HIV-1MN (Genentech) en rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) bij zuigelingen met een onbepaalde HIV-status geboren uit HIV-geïnfecteerde vrouwen. Evalueren van veranderingen in virale belasting bij baby's waarvan is aangetoond dat ze geïnfecteerd zijn en absolute CD4-tellingen bij alle geïmmuniseerde baby's.

SECUNDAIRE: Om de immunogeniciteit van deze envelop-recombinante eiwitten te evalueren bij zuigelingen met een onbepaalde HIV-status geboren uit HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Slechts 30-50 procent van de met HIV geïnfecteerde baby's heeft bij de geboorte een detecteerbaar virus. Succesvolle vroege sensibilisatie voor HIV-envelopepitopen kan infectie helpen voorkomen of, als alternatief, HIV-specifieke immuunfunctie versterken om HIV-replicatie en ziekteprogressie te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slechts 30-50 procent van de met HIV geïnfecteerde baby's heeft bij de geboorte een detecteerbaar virus. Succesvolle vroege sensibilisatie voor HIV-envelopepitopen kan infectie helpen voorkomen of, als alternatief, HIV-specifieke immuunfunctie versterken om HIV-replicatie en ziekteprogressie te veranderen.

Pasgeborenen worden gerandomiseerd naar een van de drie verschillende doses van rgp120/HIV-1MN of rgp120/HIV-1SF2 of hun overeenkomende placebo's. Op elk dosisniveau krijgen 12 patiënten een vaccin en krijgen drie patiënten een placebo. Immunisaties worden uitgevoerd op 0, 4, 12 en 20 weken en patiënten worden gevolgd tot de leeftijd van 2 jaar. Drie van de vier patiënten die met een bepaald dosisniveau worden behandeld, moeten twee immunisaties hebben gekregen zonder bewijs van graad 3 of 4 klinische of laboratoriumtoxiciteit voordat dosisescalatie plaatsvindt. Twaalf extra patiënten worden behandeld met de optimale dosis van elk vaccin in week 0, 2, 8 en 20 (een versneld schema PER AMENDEMENT 20-03-1996. Gewijzigd van - 0, 4, 8 en 20) vergezeld van drie extra placebopatiënten per vaccin. PER WIJZIGING 20-03-96: De optimale dosis van rgp120/HIV-1MN is 100 mcg en zal worden gegeven aan de 12 patiënten en de placebo zal worden gegeven aan 3. De optimale dosis van rgp120/HIV-1SF2 is 5 mcg en zal worden gegeven aan de 12 patiënten en de placebo zal worden gegeven aan 3.

PER 3-02-95 WIJZIGING: Nadat de eerste patiënten zijn ingeschreven, zullen 18 extra pasgeborenen worden gerandomiseerd naar een van de drie dosisniveaus van rgp120/HIV-1MN (zonder placebo's). PER AMENDEMENT 5-6-95: Een andere groep van 18 pasgeborenen zal worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen die 3 verschillende doses van het Chiron/Biocine-vaccin vertegenwoordigen (zonder placebo's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Verenigde Staten
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antiretrovirale therapie.
  • Co-inschrijving in een therapeutisch protocol indien gestart ten minste 30 dagen na de immunisatie van week 20.
  • Routinematige immunisaties indien meer dan 1 week voor of na het studievaccin gegeven.

Patiënten moeten zijn:

  • > 37 weken zwangerschap en < 72 uur oud geboren uit HIV-geïnfecteerde vrouwen.
  • NIET geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap passieve of actieve immunotherapie hebben gekregen.
  • GEEN borstvoeding.
  • NIET geboren uit vrouwen die hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief zijn.
  • AZT ontvangen bij aanvang van de studie (behalve baby's die zijn ingeschreven in ACTG 076).

OPMERKING:

  • Ouders of voogden moeten geïnformeerde toestemming geven en bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Gedocumenteerde of vermoede ernstige bacteriële infectie, stofwisselingsziekte of andere onmiddellijke levensbedreigende aandoeningen.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Passieve of actieve hiv-specifieke immunotherapie anders dan de kandidaat-vaccins voor onderzoek.
  • Onderzoek medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten die rgp120/HIV-1MN zullen krijgen
Biologisch: rgp120/HIV-1MN
Toegediend in week 0, 4, 8, 12 en 20. Individuele groepstoewijzing bepaalt de specifieke dosering en het schema.
Experimenteel: 2
Patiënten die rgp120/HIV-1SF2 zullen krijgen
Biologisch: rgp120/HIV-1 SF-2
Toegediend in week 0, 4, 8, 12 en 20. Individuele groepstoewijzing bepaalt de specifieke dosering en het schema.
Placebo-vergelijker: 3
Patiënten die de placebo-tegenhanger van 120/HIV-1MN zullen krijgen
Biologisch: Placeboversie van rgp120/HIV-1MN
Toegediend in week 0, 4, 8, 12 en 20. Individuele groepstoewijzing bepaalt de specifieke dosering en het schema.
Placebo-vergelijker: 4
Patiënten die de placebo-tegenhanger van rgp120/HIV-1SF2 zullen krijgen
Biologisch: Placeboversie van rgp120/HIV-1SF2
Toegediend in week 0, 4, 8, 12 en 20. Individuele groepstoewijzing bepaalt de specifieke dosering en het schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van ongunstige klinische, laboratorium- of immunologische reacties op een van de recombinante vaccins
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Veranderingen in virale belasting bij baby's die met hiv zijn geïnfecteerd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Veranderingen in de helling van absolute CD4-tellingen bij alle geïmmuniseerde kinderen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de immuunrespons op de kandidaat-vaccins
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Genentech, Inc.
Biocine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Studie stoel: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 230
  • 11207 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren