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Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rekombinantem HIV-1-Hüllantigen bei Kindern von HIV-infizierten Müttern

PRIMARY: Bestimmung der Sicherheit der rekombinanten Hüllproteine ​​rgp120/HIV-1MN (Genentech) und rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) bei Säuglingen mit unbestimmtem HIV-Status, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden. Bewertung der Veränderungen der Viruslast bei nachweislich infizierten Säuglingen und der absoluten CD4-Zahlen bei allen immunisierten Säuglingen.

SEKUNDÄRE: Zur Bewertung der Immunogenität dieser rekombinanten Hüllproteine ​​bei Säuglingen mit unbestimmtem HIV-Status, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden.

Nur 30-50 Prozent der HIV-infizierten Säuglinge haben bei der Geburt nachweisbare Viren. Eine erfolgreiche frühe Sensibilisierung gegenüber HIV-Hüllepitopen kann helfen, eine Infektion zu verhindern, oder alternativ die HIV-spezifische Immunfunktion verbessern, um die HIV-Replikation und das Fortschreiten der Krankheit zu verändern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nur 30-50 Prozent der HIV-infizierten Säuglinge haben bei der Geburt nachweisbare Viren. Eine erfolgreiche frühe Sensibilisierung gegenüber HIV-Hüllepitopen kann helfen, eine Infektion zu verhindern, oder alternativ die HIV-spezifische Immunfunktion verbessern, um die HIV-Replikation und das Fortschreiten der Krankheit zu verändern.

Neugeborene werden randomisiert einer von drei verschiedenen Dosen von entweder rgp120/HIV-1MN oder rgp120/HIV-1SF2 oder ihren passenden Placebos zugeteilt. Bei jeder Dosisstufe erhalten 12 Patienten einen Impfstoff und drei Patienten ein Placebo. Immunisierungen werden nach 0, 4, 12 und 20 Wochen durchgeführt, und die Patienten werden bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet. Drei von vier Patienten, die mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt werden, müssen zwei Immunisierungen ohne Anzeichen einer klinischen oder Labortoxizität Grad 3 oder 4 erhalten haben, bevor eine Dosiseskalation erfolgt. Zwölf weitere Patienten werden mit der optimalen Dosis jedes Impfstoffs in den Wochen 0, 2, 8 und 20 behandelt (ein beschleunigtes Schema GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 20.03.1996. Geändert von – 0, 4, 8 und 20) begleitet von drei zusätzlichen Placebo-Patienten pro Impfstoff. PER ÄNDERUNG 20.03.1996: Die optimale Dosis von rgp120/HIV-1MN beträgt 100 mcg und wird 12 Patienten verabreicht, und das Placebo wird 3 verabreicht. Die optimale Dosis von rgp120/HIV-1SF2 beträgt 5 mcg und wird an 12 Patienten und das Placebo an 3 Patienten verabreicht.

ÄNDERUNG VOM 3.2.95: Nachdem die ersten Patienten aufgenommen wurden, werden 18 weitere Neugeborene randomisiert einer der drei Dosisstufen von rgp120/HIV-1MN (ohne Placebos) zugeteilt. PER ÄNDERUNG 6/5/95: Eine weitere Gruppe von 18 Neugeborenen wird randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt, die 3 verschiedene Dosen des Chiron/Biocine-Impfstoffs darstellen (ohne Placebos).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Vereinigte Staaten
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie.
  • Co-Einschreibung in ein therapeutisches Protokoll, wenn mindestens 30 Tage nach der Immunisierung in Woche 20 begonnen wird.
  • Routineimpfungen, wenn sie mehr als 1 Woche vor oder nach dem Studienimpfstoff verabreicht werden.

Patienten müssen sein:

  • > 37. Schwangerschaftswoche und < 72 Stunden alt, geboren von HIV-infizierten Frauen.
  • NICHT von Frauen geboren, die während der Schwangerschaft eine passive oder aktive Immuntherapie erhalten haben.
  • NICHT gestillt.
  • NICHT von Frauen geboren, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind.
  • Erhalt von AZT bei Studieneintritt (außer Säuglinge, die in ACTG 076 aufgenommen wurden).

NOTIZ:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine informierte Zustimmung geben und bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Dokumentierte oder vermutete schwere bakterielle Infektion, Stoffwechselerkrankung oder andere unmittelbar lebensbedrohliche Zustände.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Passive oder aktive HIV-spezifische Immuntherapie außer den Studienkandidaten-Impfstoffen.
  • Prüfmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten, die rgp120/HIV-1MN erhalten
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20. Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.
Experimental: 2
Patienten, die rgp120/HIV-1SF2 erhalten
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20. Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.
Placebo-Komparator: 3
Patienten, die das Placebo-Gegenstück von 120/HIV-1MN erhalten
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20. Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.
Placebo-Komparator: 4
Patienten, die das Placebo-Gegenstück von rgp120/HIV-1SF2 erhalten
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20. Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung unerwünschter klinischer, Labor- oder immunologischer Reaktionen auf einen der rekombinanten Impfstoffe
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Veränderungen der Viruslast bei Säuglingen, bei denen eine HIV-Infektion festgestellt wurde
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Veränderungen in der Steigung der absoluten CD4-Zahlen bei allen immunisierten Kindern
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Immunantwort auf die Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Studienstuhl: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur rgp120/HIV-1MN

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