- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000774
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von rekombinantem HIV-1-Hüllantigen bei Kindern von HIV-infizierten Müttern
PRIMARY: Bestimmung der Sicherheit der rekombinanten Hüllproteine rgp120/HIV-1MN (Genentech) und rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) bei Säuglingen mit unbestimmtem HIV-Status, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden. Bewertung der Veränderungen der Viruslast bei nachweislich infizierten Säuglingen und der absoluten CD4-Zahlen bei allen immunisierten Säuglingen.
SEKUNDÄRE: Zur Bewertung der Immunogenität dieser rekombinanten Hüllproteine bei Säuglingen mit unbestimmtem HIV-Status, die von HIV-infizierten Frauen geboren wurden.
Nur 30-50 Prozent der HIV-infizierten Säuglinge haben bei der Geburt nachweisbare Viren. Eine erfolgreiche frühe Sensibilisierung gegenüber HIV-Hüllepitopen kann helfen, eine Infektion zu verhindern, oder alternativ die HIV-spezifische Immunfunktion verbessern, um die HIV-Replikation und das Fortschreiten der Krankheit zu verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nur 30-50 Prozent der HIV-infizierten Säuglinge haben bei der Geburt nachweisbare Viren. Eine erfolgreiche frühe Sensibilisierung gegenüber HIV-Hüllepitopen kann helfen, eine Infektion zu verhindern, oder alternativ die HIV-spezifische Immunfunktion verbessern, um die HIV-Replikation und das Fortschreiten der Krankheit zu verändern.
Neugeborene werden randomisiert einer von drei verschiedenen Dosen von entweder rgp120/HIV-1MN oder rgp120/HIV-1SF2 oder ihren passenden Placebos zugeteilt. Bei jeder Dosisstufe erhalten 12 Patienten einen Impfstoff und drei Patienten ein Placebo. Immunisierungen werden nach 0, 4, 12 und 20 Wochen durchgeführt, und die Patienten werden bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet. Drei von vier Patienten, die mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt werden, müssen zwei Immunisierungen ohne Anzeichen einer klinischen oder Labortoxizität Grad 3 oder 4 erhalten haben, bevor eine Dosiseskalation erfolgt. Zwölf weitere Patienten werden mit der optimalen Dosis jedes Impfstoffs in den Wochen 0, 2, 8 und 20 behandelt (ein beschleunigtes Schema GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 20.03.1996. Geändert von – 0, 4, 8 und 20) begleitet von drei zusätzlichen Placebo-Patienten pro Impfstoff. PER ÄNDERUNG 20.03.1996: Die optimale Dosis von rgp120/HIV-1MN beträgt 100 mcg und wird 12 Patienten verabreicht, und das Placebo wird 3 verabreicht. Die optimale Dosis von rgp120/HIV-1SF2 beträgt 5 mcg und wird an 12 Patienten und das Placebo an 3 Patienten verabreicht.
ÄNDERUNG VOM 3.2.95: Nachdem die ersten Patienten aufgenommen wurden, werden 18 weitere Neugeborene randomisiert einer der drei Dosisstufen von rgp120/HIV-1MN (ohne Placebos) zugeteilt. PER ÄNDERUNG 6/5/95: Eine weitere Gruppe von 18 Neugeborenen wird randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt, die 3 verschiedene Dosen des Chiron/Biocine-Impfstoffs darstellen (ohne Placebos).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 920930672
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- San Francisco Gen. Hosp.
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 905022004
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- NJ Med. School CRS
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
Worcester, New York, Vereinigte Staaten
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981050371
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Gleichzeitige Medikation:
Erlaubt:
- Antiretrovirale Therapie.
- Co-Einschreibung in ein therapeutisches Protokoll, wenn mindestens 30 Tage nach der Immunisierung in Woche 20 begonnen wird.
- Routineimpfungen, wenn sie mehr als 1 Woche vor oder nach dem Studienimpfstoff verabreicht werden.
Patienten müssen sein:
- > 37. Schwangerschaftswoche und < 72 Stunden alt, geboren von HIV-infizierten Frauen.
- NICHT von Frauen geboren, die während der Schwangerschaft eine passive oder aktive Immuntherapie erhalten haben.
- NICHT gestillt.
- NICHT von Frauen geboren, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind.
- Erhalt von AZT bei Studieneintritt (außer Säuglinge, die in ACTG 076 aufgenommen wurden).
NOTIZ:
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss eine informierte Zustimmung geben und bereit sein, die Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Dokumentierte oder vermutete schwere bakterielle Infektion, Stoffwechselerkrankung oder andere unmittelbar lebensbedrohliche Zustände.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Passive oder aktive HIV-spezifische Immuntherapie außer den Studienkandidaten-Impfstoffen.
- Prüfmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Patienten, die rgp120/HIV-1MN erhalten
|
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20.
Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.
|
Experimental: 2
Patienten, die rgp120/HIV-1SF2 erhalten
|
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20.
Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.
|
Placebo-Komparator: 3
Patienten, die das Placebo-Gegenstück von 120/HIV-1MN erhalten
|
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20.
Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.
|
Placebo-Komparator: 4
Patienten, die das Placebo-Gegenstück von rgp120/HIV-1SF2 erhalten
|
Verabreicht in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 20.
Die individuelle Gruppenzuordnung bestimmt die spezifische Dosierung und den Zeitplan.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entwicklung unerwünschter klinischer, Labor- oder immunologischer Reaktionen auf einen der rekombinanten Impfstoffe
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
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Veränderungen der Viruslast bei Säuglingen, bei denen eine HIV-Infektion festgestellt wurde
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
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Veränderungen in der Steigung der absoluten CD4-Zahlen bei allen immunisierten Kindern
Zeitfenster: Während des Studiums
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Während des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Immunantwort auf die Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Borkowsky W, NYU Medical Center
- Studienstuhl: Wara DW, UCSF Moffit Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogers MF, Mofenson LM, Moseley RR. Reducing the risk of perinatal HIV transmission through zidovudine therapy: treatment recommendations and implications. J Am Med Womens Assoc (1972). 1995 May-Aug;50(3-4):78-82, 93.
- Cunningham CK, Wara DW, Kang M, Fenton T, Hawkins E, McNamara J, Mofenson L, Duliege AM, Francis D, McFarland EJ, Borkowsky W; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 230 Collaborators. Safety of 2 recombinant human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in neonates born to HIV-1-infected women. Clin Infect Dis. 2001 Mar 1;32(5):801-7. doi: 10.1086/319215. Epub 2001 Feb 28.
- Borkowsky W, Wara D, Fenton T, McNamara J, Kang M, Mofenson L, McFarland E, Cunningham C, Duliege AM, Francis D, Bryson Y, Burchett S, Spector SA, Frenkel LM, Starr S, Van Dyke R, Jimenez E. Lymphoproliferative responses to recombinant HIV-1 envelope antigens in neonates and infants receiving gp120 vaccines. AIDS Clinical Trial Group 230 Collaborators. J Infect Dis. 2000 Mar;181(3):890-6. doi: 10.1086/315298.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 230
- 11207 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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