Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rekombinant HIV-1-kappeantigen hos børn født af HIV-inficerede mødre

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÆR: For at bestemme sikkerheden af ​​kappe rekombinante proteiner rgp120/HIV-1MN (Genentech) og rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocin) hos spædbørn med ubestemt HIV-status født af HIV-inficerede kvinder. For at evaluere ændringer i viral belastning hos spædbørn, der har vist sig at være inficeret og absolutte CD4-tal hos alle immuniserede spædbørn.

SEKUNDÆR: At evaluere immunogeniciteten af ​​disse rekombinante kappeproteiner hos spædbørn med ubestemt HIV-status født af HIV-inficerede kvinder.

Kun 30-50 procent af HIV-smittede spædbørn har påviselig virus ved fødslen. Vellykket tidlig sensibilisering over for HIV-kappeepitoper kan hjælpe med at forhindre infektion eller alternativt kan forbedre HIV-specifik immunfunktion for at ændre HIV-replikation og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun 30-50 procent af HIV-smittede spædbørn har påviselig virus ved fødslen. Vellykket tidlig sensibilisering over for HIV-kappeepitoper kan hjælpe med at forhindre infektion eller alternativt kan forbedre HIV-specifik immunfunktion for at ændre HIV-replikation og sygdomsprogression.

Nyfødte randomiseres til en af ​​tre forskellige doser af enten rgp120/HIV-1MN eller rgp120/HIV-1SF2 eller deres matchende placebo. Ved hvert dosisniveau får 12 patienter vaccine, og tre patienter får placebo. Immuniseringer udføres ved 0, 4, 12 og 20 uger, og patienterne følges indtil 2 års alderen. Tre ud af fire patienter, der behandles på et givet dosisniveau, skal have modtaget to immuniseringer uden tegn på grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoksicitet, før dosiseskalering forekommer. Tolv yderligere patienter behandles med den optimale dosis af hver vaccine i uge 0, 2, 8 og 20 (et fremskyndet skema PER ÆNDRING 3/20/96. Ændret fra - 0, 4, 8 og 20) ledsaget af tre yderligere placebopatienter pr. vaccine. PER ÆNDRING 3/20/96: Den optimale dosis af rgp120/HIV-1MN er 100 mcg og vil blive givet til de 12 patienter, og placebo vil blive givet til 3. Den optimale dosis af rgp120/HIV-1SF2 er 5 mcg og vil blive givet til de 12 patienter, og placebo vil blive givet til 3.

PER 2/3/95 ÆNDRING: Efter at de første patienter er indskrevet, vil 18 yderligere nyfødte blive randomiseret til et af de tre dosisniveauer af rgp120/HIV-1MN (uden placebo). PER ÆNDRING 6/5/95: En anden gruppe på 18 nyfødte vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlinger, der repræsenterer 3 forskellige doser af Chiron/Biocin-vaccinen (uden placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Forenede Stater
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Samtidig indskrivning i en terapeutisk protokol, hvis den påbegyndes mindst 30 dage efter uge 20 immunisering.
  • Rutinemæssig immunisering, hvis givet mere end 1 uge før eller efter undersøgelsesvaccine.

Patienter skal være:

  • > 37 ugers svangerskab og < 72 timers alderen født af HIV-smittede kvinder.
  • IKKE født af kvinder, der modtog enten passiv eller aktiv immunterapi under graviditeten.
  • IKKE ammes.
  • IKKE født af kvinder, der er hepatitis B overflade antigen positive.
  • Modtagelse af AZT ved studiestart (undtagen spædbørn indskrevet i ACTG 076).

BEMÆRK:

  • Forælder eller værge skal give informeret samtykke og være villig til at overholde studiekravene.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Dokumenteret eller mistænkt alvorlig bakteriel infektion, stofskiftesygdom eller andre umiddelbare livstruende tilstande.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Passiv eller aktiv HIV-specifik immunterapi ud over undersøgelseskandidatvaccinerne.
  • Udredningsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienter, der vil modtage rgp120/HIV-1MN
Biologisk: rgp120/HIV-1MN
Indgivet i uge 0, 4, 8, 12 og 20. Individuel gruppetildeling vil bestemme specifik dosering og tidsplan.
Eksperimentel: 2
Patienter, der vil modtage rgp120/HIV-1SF2
Biologisk: rgp120/HIV-1 SF-2
Indgivet i uge 0, 4, 8, 12 og 20. Individuel gruppetildeling vil bestemme specifik dosering og tidsplan.
Placebo komparator: 3
Patienter, der vil modtage placebo-modstykket til 120/HIV-1MN
Biologisk: Placebo-version af rgp120/HIV-1MN
Indgivet i uge 0, 4, 8, 12 og 20. Individuel gruppetildeling vil bestemme specifik dosering og tidsplan.
Placebo komparator: 4
Patienter, der vil modtage placebo-modstykket til rgp120/HIV-1SF2
Biologisk: Placebo-version af rgp120/HIV-1SF2
Indgivet i uge 0, 4, 8, 12 og 20. Individuel gruppetildeling vil bestemme specifik dosering og tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af ugunstige kliniske, laboratorie- eller immunologiske reaktioner på en hvilken som helst af de rekombinante vacciner
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændringer i viral belastning hos spædbørn, der viser sig at være HIV-smittet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændringer i hældningen af ​​det absolutte CD4-tal hos alle immuniserede børn
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i immunrespons på vaccinekandidaterne
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biocine

Efterforskere

  • Studiestol: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Studiestol: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 230
  • 11207 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med rgp120/HIV-1MN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner