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Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del antígeno recombinante de la cubierta del VIH-1 en niños nacidos de madres infectadas por el VIH

27 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMARIO: Determinar la seguridad de las proteínas recombinantes de la envoltura rgp120/HIV-1MN (Genentech) y rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) en bebés con estado indeterminado de VIH nacidos de mujeres infectadas por el VIH. Evaluar los cambios en la carga viral en lactantes con infección comprobada y los recuentos absolutos de CD4 en todos los lactantes inmunizados.

SECUNDARIO: Evaluar la inmunogenicidad de estas proteínas recombinantes de la envoltura en lactantes con estatus de VIH indeterminado nacidos de mujeres infectadas por el VIH.

Solo entre el 30 y el 50 por ciento de los bebés infectados con el VIH tienen virus detectables al nacer. La sensibilización temprana exitosa a los epítopos de la cubierta del VIH puede ayudar a prevenir la infección o, alternativamente, puede mejorar la función inmune específica del VIH para alterar la replicación del VIH y la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Solo entre el 30 y el 50 por ciento de los bebés infectados con el VIH tienen virus detectables al nacer. La sensibilización temprana exitosa a los epítopos de la cubierta del VIH puede ayudar a prevenir la infección o, alternativamente, puede mejorar la función inmune específica del VIH para alterar la replicación del VIH y la progresión de la enfermedad.

Los recién nacidos se aleatorizan para recibir una de tres dosis diferentes de rgp120/HIV-1MN o rgp120/HIV-1SF2 o sus correspondientes placebos. En cada nivel de dosis, 12 pacientes reciben vacuna y tres pacientes reciben placebo. Las inmunizaciones se realizan a las 0, 4, 12 y 20 semanas, y se sigue a los pacientes hasta los 2 años de edad. Tres de los cuatro pacientes tratados con un nivel de dosis dado deben haber recibido dos inmunizaciones sin evidencia de toxicidad clínica o de laboratorio de grado 3 o 4 antes de que se produzca el aumento de la dosis. Doce pacientes adicionales son tratados con la dosis óptima de cada vacuna en las semanas 0, 2, 8 y 20 (Un programa acelerado POR ENMIENDA 3/20/96. Cambiado de - 0, 4, 8 y 20) acompañado de tres pacientes adicionales con placebo por vacuna. POR ENMIENDA 3/20/96: La dosis óptima de rgp120/HIV-1MN es de 100 mcg y se administrará a los 12 pacientes y el placebo se administrará a 3. La dosis óptima de rgp120/HIV-1SF2 es de 5 mcg y se le dará a los 12 pacientes y el placebo se le dará a 3.

POR ENMIENDA DEL 3 DE FEBRERO DE 1995: Después de inscribir a los pacientes iniciales, 18 recién nacidos adicionales serán asignados aleatoriamente a uno de los tres niveles de dosis de rgp120/HIV-1MN (sin placebos). POR ENMIENDA 6/5/95: Otro grupo de 18 recién nacidos será asignado al azar a uno de los tres tratamientos que representan 3 dosis diferentes de la vacuna Chiron/Biocine (sin placebos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Estados Unidos, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Estados Unidos, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Estados Unidos
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia antirretroviral.
  • Coinscripción en un protocolo terapéutico si se inició al menos 30 días después de la semana 20 de vacunación.
  • Vacunas de rutina si se administran más de 1 semana antes o después de la vacuna del estudio.

Los pacientes deben ser:

  • > 37 semanas de gestación y < 72 horas de edad nacidos de mujeres infectadas por el VIH.
  • NO nacido de mujeres que recibieron inmunoterapia pasiva o activa durante el embarazo.
  • NO amamantado.
  • NO nacido de mujeres que son positivas al antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • Recibir AZT al ingresar al estudio (excepto los bebés inscritos en ACTG 076).

NOTA:

  • El padre o tutor debe dar su consentimiento informado y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Infección bacteriana grave documentada o sospechosa, enfermedad metabólica u otras afecciones que pongan en peligro la vida inmediatamente.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Inmunoterapia pasiva o activa específica del VIH distinta de las vacunas candidatas del estudio.
  • Medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Pacientes que recibirán rgp120/HIV-1MN
Biológico: rgp120/VIH-1MN
Administrado en las semanas 0, 4, 8, 12 y 20. La asignación de grupos individuales determinará la dosis y el horario específicos.
Experimental: 2
Pacientes que recibirán rgp120/HIV-1SF2
Biológico: rgp120/VIH-1 SF-2
Administrado en las semanas 0, 4, 8, 12 y 20. La asignación de grupos individuales determinará la dosis y el horario específicos.
Comparador de placebos: 3
Pacientes que recibirán la contraparte de placebo de 120/HIV-1MN
Biológico: Versión placebo de rgp120/HIV-1MN
Administrado en las semanas 0, 4, 8, 12 y 20. La asignación de grupos individuales determinará la dosis y el horario específicos.
Comparador de placebos: 4
Pacientes que recibirán la contraparte de placebo de rgp120/HIV-1SF2
Biológico: Versión placebo de rgp120/HIV-1SF2
Administrado en las semanas 0, 4, 8, 12 y 20. La asignación de grupos individuales determinará la dosis y el horario específicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de respuestas clínicas, de laboratorio o inmunológicas adversas a cualquiera de las vacunas recombinantes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en la carga viral en bebés infectados por el VIH
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en la pendiente de los recuentos absolutos de CD4 en todos los niños vacunados
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la respuesta inmune a los candidatos vacunales
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Genentech, Inc.
Biocine

Investigadores

  • Silla de estudio: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Silla de estudio: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 230
  • 11207 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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