Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos rekombinant HIV-1-höljesantigen hos barn födda av HIV-infekterade mödrar

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÄR: För att fastställa säkerheten för rekombinanta höljesproteiner rgp120/HIV-1MN (Genentech) och rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocin) hos spädbarn som är av obestämd HIV-status födda av HIV-infekterade kvinnor. För att utvärdera förändringar i virusmängd hos spädbarn som visat sig vara infekterade och absoluta CD4-tal hos alla immuniserade spädbarn.

SEKUNDÄR: Att utvärdera immunogeniciteten hos dessa rekombinanta höljesproteiner hos spädbarn med obestämd HIV-status födda av HIV-infekterade kvinnor.

Endast 30-50 procent av HIV-smittade spädbarn har påvisbart virus vid födseln. Framgångsrik tidig sensibilisering för HIV-höljeepitoper kan hjälpa till att förhindra infektion eller, alternativt, förbättra HIV-specifik immunfunktion för att förändra HIV-replikation och sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endast 30-50 procent av HIV-smittade spädbarn har påvisbart virus vid födseln. Framgångsrik tidig sensibilisering för HIV-höljeepitoper kan hjälpa till att förhindra infektion eller, alternativt, förbättra HIV-specifik immunfunktion för att förändra HIV-replikation och sjukdomsprogression.

Nyfödda randomiseras till en av tre olika doser av antingen rgp120/HIV-1MN eller rgp120/HIV-1SF2 eller deras matchande placebo. Vid varje dosnivå får 12 patienter vaccin och tre patienter får placebo. Immuniseringar utförs vid 0, 4, 12 och 20 veckor, och patienterna följs till 2 års ålder. Tre av fyra patienter som behandlas med en given dosnivå måste ha fått två immuniseringar utan bevis för grad 3 eller 4 klinisk eller laboratorietoxicitet innan dosökning sker. Ytterligare tolv patienter behandlas med den optimala dosen av varje vaccin vid veckorna 0, 2, 8 och 20 (Ett accelererat schema ENLIGT ÄNDRING 3/20/96. Ändrad från - 0, 4, 8 och 20) åtföljd av ytterligare tre placebopatienter per vaccin. PER ÄNDRING 3/20/96: Den optimala dosen av rgp120/HIV-1MN är 100 mcg och kommer att ges till de 12 patienterna och placebo kommer att ges till 3. Den optimala dosen av rgp120/HIV-1SF2 är 5 mcg och kommer att ges till de 12 patienterna och placebo kommer att ges till 3.

PER 2/3/95 ÄNDRING: Efter att de första patienterna har registrerats kommer ytterligare 18 nyfödda att randomiseras till en av de tre dosnivåerna av rgp120/HIV-1MN (utan placebo). PER ÄNDRING 6/5/95: En annan grupp på 18 nyfödda kommer att randomiseras till en av tre behandlingar som representerar 3 olika doser av Chiron/Biocin-vaccinet (utan placebo).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Förenta staterna, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Förenta staterna
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Antiretroviral terapi.
  • Samregistrering i ett terapeutiskt protokoll om påbörjad minst 30 dagar efter vecka 20 immunisering.
  • Rutinmässiga vaccinationer om de ges mer än 1 vecka före eller efter studievaccin.

Patienter måste vara:

  • > 37 veckors graviditet och < 72 timmars ålder födda av HIV-infekterade kvinnor.
  • INTE född till kvinnor som fick antingen passiv eller aktiv immunterapi under graviditeten.
  • INTE ammas.
  • INTE född till kvinnor som är hepatit B-ytantigenpositiva.
  • Erhåller AZT vid studiestart (förutom spädbarn inskrivna i ACTG 076).

NOTERA:

  • Förälder eller vårdnadshavare måste ge informerat samtycke och vara villig att följa studiekraven.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Dokumenterad eller misstänkt allvarlig bakterieinfektion, metabol sjukdom eller andra omedelbara livshotande tillstånd.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Passiv eller aktiv HIV-specifik immunterapi annan än studiekandidatvaccinerna.
  • Utredningsmediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Patienter som kommer att få rgp120/HIV-1MN
Biologisk: rgp120/HIV-1MN
Administreras vecka 0, 4, 8, 12 och 20. Individuell grupptilldelning kommer att bestämma specifik dosering och schema.
Experimentell: 2
Patienter som kommer att få rgp120/HIV-1SF2
Biologisk: rgp120/HIV-1 SF-2
Administreras vecka 0, 4, 8, 12 och 20. Individuell grupptilldelning kommer att bestämma specifik dosering och schema.
Placebo-jämförare: 3
Patienter som kommer att få placebomotsvarigheten till 120/HIV-1MN
Biologisk: Placeboversion av rgp120/HIV-1MN
Administreras vecka 0, 4, 8, 12 och 20. Individuell grupptilldelning kommer att bestämma specifik dosering och schema.
Placebo-jämförare: 4
Patienter som kommer att få placebomotsvarigheten till rgp120/HIV-1SF2
Biologisk: Placeboversion av rgp120/HIV-1SF2
Administreras vecka 0, 4, 8, 12 och 20. Individuell grupptilldelning kommer att bestämma specifik dosering och schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av ogynnsamma kliniska, laboratorie- eller immunologiska svar på något av de rekombinanta vaccinerna
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Förändringar i virusmängd hos spädbarn som visar sig vara HIV-infekterade
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Förändringar i lutningen av absoluta CD4-tal hos alla immuniserade barn
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i immunsvaret mot vaccinkandidaterna
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Biocine

Utredare

  • Studiestol: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Studiestol: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 230
  • 11207 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera