- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000774
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene dell'involucro HIV-1 ricombinante nei bambini nati da madri con infezione da HIV
PRIMARY: Determinare la sicurezza delle proteine ricombinanti dell'involucro rgp120/HIV-1MN (Genentech) e rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) nei neonati con stato HIV indeterminato nati da donne con infezione da HIV. Valutare i cambiamenti nella carica virale nei bambini dimostrati infetti e la conta assoluta dei CD4 in tutti i bambini immunizzati.
SECONDARIO: Valutare l'immunogenicità di queste proteine ricombinanti dell'involucro nei neonati con stato HIV indeterminato nati da donne con infezione da HIV.
Solo il 30-50 percento dei bambini con infezione da HIV ha un virus rilevabile alla nascita. Il successo della sensibilizzazione precoce agli epitopi dell'involucro dell'HIV può aiutare a prevenire l'infezione o, in alternativa, può migliorare la funzione immunitaria specifica dell'HIV per alterare la replicazione dell'HIV e la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Solo il 30-50 percento dei bambini con infezione da HIV ha un virus rilevabile alla nascita. Il successo della sensibilizzazione precoce agli epitopi dell'involucro dell'HIV può aiutare a prevenire l'infezione o, in alternativa, può migliorare la funzione immunitaria specifica dell'HIV per alterare la replicazione dell'HIV e la progressione della malattia.
I neonati vengono randomizzati a una delle tre diverse dosi di rgp120/HIV-1MN o rgp120/HIV-1SF2 o dei corrispondenti placebo. Ad ogni livello di dose, 12 pazienti ricevono il vaccino e tre pazienti ricevono il placebo. Le vaccinazioni vengono eseguite a 0, 4, 12 e 20 settimane e i pazienti vengono seguiti fino a 2 anni di età. Tre dei quattro pazienti trattati a un determinato livello di dose devono aver ricevuto due vaccinazioni senza evidenza di tossicità clinica o di laboratorio di grado 3 o 4 prima che si verifichi l'escalation della dose. Altri dodici pazienti vengono trattati con la dose ottimale di ciascun vaccino alle settimane 0, 2, 8 e 20 (schema accelerato PER EMENDAMENTO 20/03/96. Modificato da - 0, 4, 8 e 20) accompagnato da tre ulteriori pazienti trattati con placebo per vaccino. PER EMENDAMENTO 20/03/96: La dose ottimale di rgp120/HIV-1MN è di 100 mcg e sarà somministrata a 12 pazienti e il placebo sarà somministrato a 3. La dose ottimale di rgp120/HIV-1SF2 è di 5 mcg e sarà somministrato ai 12 pazienti e il placebo sarà somministrato a 3.
MODIFICA DEL 2/3/95: Dopo l'arruolamento dei pazienti iniziali, 18 nuovi neonati verranno randomizzati a uno dei tre livelli di dose di rgp120/HIV-1MN (senza placebo). PER EMENDAMENTO 6/5/95: Un altro gruppo di 18 neonati sarà randomizzato a uno dei tre trattamenti che rappresentano 3 diverse dosi del vaccino Chiron/Biocine (senza placebo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 009367344
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
-
San Diego, California, Stati Uniti, 920930672
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco Gen. Hosp.
-
Torrance, California, Stati Uniti, 905022004
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 802181088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Hosp.
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- NJ Med. School CRS
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
Worcester, New York, Stati Uniti
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
- UW School of Medicine - CHRMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Farmaci concomitanti:
Consentito:
- Terapia antiretrovirale.
- Co-arruolamento in un protocollo terapeutico se iniziato almeno 30 giorni dopo la settimana 20 di immunizzazione.
- Immunizzazioni di routine se somministrate più di 1 settimana prima o dopo il vaccino in studio.
I pazienti devono essere:
- > 37 settimane di gestazione e < 72 ore di età nati da donne con infezione da HIV.
- NON nati da donne che hanno ricevuto immunoterapia passiva o attiva durante la gravidanza.
- NON allattato al seno.
- NON nati da donne che sono positive all'antigene di superficie dell'epatite B.
- Ricezione di AZT all'ingresso nello studio (tranne i neonati arruolati in ACTG 076).
NOTA:
- Il genitore o tutore deve fornire il consenso informato ed essere disposto a rispettare i requisiti di studio.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Infezione batterica grave documentata o sospetta, malattia metabolica o altre condizioni di pericolo di vita immediato.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- Immunoterapia passiva o attiva specifica per l'HIV diversa dai vaccini candidati allo studio.
- Farmaci sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Pazienti che riceveranno rgp120/HIV-1MN
|
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20.
L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.
|
Sperimentale: 2
Pazienti che riceveranno rgp120/HIV-1SF2
|
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20.
L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.
|
Comparatore placebo: 3
Pazienti che riceveranno la controparte placebo di 120/HIV-1MN
|
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20.
L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.
|
Comparatore placebo: 4
Pazienti che riceveranno la controparte placebo di rgp120/HIV-1SF2
|
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20.
L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di risposte avverse cliniche, di laboratorio o immunologiche a uno qualsiasi dei vaccini ricombinanti
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
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Cambiamenti nella carica virale nei bambini trovati infetti da HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Cambiamenti nella pendenza della conta assoluta dei CD4 in tutti i bambini immunizzati
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella risposta immunitaria ai candidati al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Borkowsky W, NYU Medical Center
- Cattedra di studio: Wara DW, UCSF Moffit Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogers MF, Mofenson LM, Moseley RR. Reducing the risk of perinatal HIV transmission through zidovudine therapy: treatment recommendations and implications. J Am Med Womens Assoc (1972). 1995 May-Aug;50(3-4):78-82, 93.
- Cunningham CK, Wara DW, Kang M, Fenton T, Hawkins E, McNamara J, Mofenson L, Duliege AM, Francis D, McFarland EJ, Borkowsky W; Pediatric AIDS Clinical Trials Group 230 Collaborators. Safety of 2 recombinant human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) envelope vaccines in neonates born to HIV-1-infected women. Clin Infect Dis. 2001 Mar 1;32(5):801-7. doi: 10.1086/319215. Epub 2001 Feb 28.
- Borkowsky W, Wara D, Fenton T, McNamara J, Kang M, Mofenson L, McFarland E, Cunningham C, Duliege AM, Francis D, Bryson Y, Burchett S, Spector SA, Frenkel LM, Starr S, Van Dyke R, Jimenez E. Lymphoproliferative responses to recombinant HIV-1 envelope antigens in neonates and infants receiving gp120 vaccines. AIDS Clinical Trial Group 230 Collaborators. J Infect Dis. 2000 Mar;181(3):890-6. doi: 10.1086/315298.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 230
- 11207 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su rgp120/HIV-1MN
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)Completato
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineCompletato
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