Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'antigene dell'involucro HIV-1 ricombinante nei bambini nati da madri con infezione da HIV

PRIMARY: Determinare la sicurezza delle proteine ​​ricombinanti dell'involucro rgp120/HIV-1MN (Genentech) e rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) nei neonati con stato HIV indeterminato nati da donne con infezione da HIV. Valutare i cambiamenti nella carica virale nei bambini dimostrati infetti e la conta assoluta dei CD4 in tutti i bambini immunizzati.

SECONDARIO: Valutare l'immunogenicità di queste proteine ​​ricombinanti dell'involucro nei neonati con stato HIV indeterminato nati da donne con infezione da HIV.

Solo il 30-50 percento dei bambini con infezione da HIV ha un virus rilevabile alla nascita. Il successo della sensibilizzazione precoce agli epitopi dell'involucro dell'HIV può aiutare a prevenire l'infezione o, in alternativa, può migliorare la funzione immunitaria specifica dell'HIV per alterare la replicazione dell'HIV e la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Solo il 30-50 percento dei bambini con infezione da HIV ha un virus rilevabile alla nascita. Il successo della sensibilizzazione precoce agli epitopi dell'involucro dell'HIV può aiutare a prevenire l'infezione o, in alternativa, può migliorare la funzione immunitaria specifica dell'HIV per alterare la replicazione dell'HIV e la progressione della malattia.

I neonati vengono randomizzati a una delle tre diverse dosi di rgp120/HIV-1MN o rgp120/HIV-1SF2 o dei corrispondenti placebo. Ad ogni livello di dose, 12 pazienti ricevono il vaccino e tre pazienti ricevono il placebo. Le vaccinazioni vengono eseguite a 0, 4, 12 e 20 settimane e i pazienti vengono seguiti fino a 2 anni di età. Tre dei quattro pazienti trattati a un determinato livello di dose devono aver ricevuto due vaccinazioni senza evidenza di tossicità clinica o di laboratorio di grado 3 o 4 prima che si verifichi l'escalation della dose. Altri dodici pazienti vengono trattati con la dose ottimale di ciascun vaccino alle settimane 0, 2, 8 e 20 (schema accelerato PER EMENDAMENTO 20/03/96. Modificato da - 0, 4, 8 e 20) accompagnato da tre ulteriori pazienti trattati con placebo per vaccino. PER EMENDAMENTO 20/03/96: La dose ottimale di rgp120/HIV-1MN è di 100 mcg e sarà somministrata a 12 pazienti e il placebo sarà somministrato a 3. La dose ottimale di rgp120/HIV-1SF2 è di 5 mcg e sarà somministrato ai 12 pazienti e il placebo sarà somministrato a 3.

MODIFICA DEL 2/3/95: Dopo l'arruolamento dei pazienti iniziali, 18 nuovi neonati verranno randomizzati a uno dei tre livelli di dose di rgp120/HIV-1MN (senza placebo). PER EMENDAMENTO 6/5/95: Un altro gruppo di 18 neonati sarà randomizzato a uno dei tre trattamenti che rappresentano 3 diverse dosi del vaccino Chiron/Biocine (senza placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Juan, Porto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Stati Uniti
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale.
  • Co-arruolamento in un protocollo terapeutico se iniziato almeno 30 giorni dopo la settimana 20 di immunizzazione.
  • Immunizzazioni di routine se somministrate più di 1 settimana prima o dopo il vaccino in studio.

I pazienti devono essere:

  • > 37 settimane di gestazione e < 72 ore di età nati da donne con infezione da HIV.
  • NON nati da donne che hanno ricevuto immunoterapia passiva o attiva durante la gravidanza.
  • NON allattato al seno.
  • NON nati da donne che sono positive all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Ricezione di AZT all'ingresso nello studio (tranne i neonati arruolati in ACTG 076).

NOTA:

  • Il genitore o tutore deve fornire il consenso informato ed essere disposto a rispettare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Infezione batterica grave documentata o sospetta, malattia metabolica o altre condizioni di pericolo di vita immediato.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Immunoterapia passiva o attiva specifica per l'HIV diversa dai vaccini candidati allo studio.
  • Farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pazienti che riceveranno rgp120/HIV-1MN
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20. L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.
Sperimentale: 2
Pazienti che riceveranno rgp120/HIV-1SF2
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20. L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.
Comparatore placebo: 3
Pazienti che riceveranno la controparte placebo di 120/HIV-1MN
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20. L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.
Comparatore placebo: 4
Pazienti che riceveranno la controparte placebo di rgp120/HIV-1SF2
Somministrato alle settimane 0, 4, 8, 12 e 20. L'assegnazione di gruppo individuale determinerà il dosaggio e il programma specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di risposte avverse cliniche, di laboratorio o immunologiche a uno qualsiasi dei vaccini ricombinanti
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Cambiamenti nella carica virale nei bambini trovati infetti da HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Cambiamenti nella pendenza della conta assoluta dei CD4 in tutti i bambini immunizzati
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella risposta immunitaria ai candidati al vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Cattedra di studio: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su rgp120/HIV-1MN

3
Sottoscrivi