Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního antigenu obálky HIV-1 u dětí narozených matkám infikovaným HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

PRIMÁRNÍ: Stanovení bezpečnosti obalových rekombinantních proteinů rgp120/HIV-1MN (Genentech) a rgp120/HIV-1SF2 (Chiron/Biocine) u kojenců s neurčitým HIV statusem narozených ženám infikovaným HIV. Vyhodnotit změny ve virové náloži u kojenců, u kterých byla prokázána infekce, a absolutní počty CD4 u všech imunizovaných kojenců.

SEKUNDÁRNÍ: Vyhodnotit imunogenicitu těchto obalových rekombinantních proteinů u kojenců s neurčitým HIV statusem narozených ženám infikovaným HIV.

Pouze 30-50 procent kojenců infikovaných HIV má při narození detekovatelný virus. Úspěšná časná senzibilizace na epitopy obalu HIV může pomoci zabránit infekci nebo alternativně může zlepšit imunitní funkci specifickou pro HIV, aby se změnila replikace HIV a progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pouze 30-50 procent kojenců infikovaných HIV má při narození detekovatelný virus. Úspěšná časná senzibilizace na epitopy obalu HIV může pomoci zabránit infekci nebo alternativně může zlepšit imunitní funkci specifickou pro HIV, aby se změnila replikace HIV a progrese onemocnění.

Novorozenci jsou randomizováni do jedné ze tří různých dávek buď rgp120/HIV-1MN nebo rgp120/HIV-1SF2 nebo jim odpovídajících placeba. V každé dávkové hladině dostane 12 pacientů vakcínu a tři pacienti placebo. Imunizace se provádějí v 0., 4., 12. a 20. týdnu a pacienti jsou sledováni do 2 let věku. Tři ze čtyř pacientů léčených danou hladinou dávky museli podstoupit dvě imunizace bez známek klinické nebo laboratorní toxicity stupně 3 nebo 4, než dojde ke zvýšení dávky. Dvanáct dalších pacientů je léčeno optimální dávkou každé vakcíny v týdnech 0, 2, 8 a 20 (Urychlené schéma PODLE DODATKU 3/20/96. Změněno z - 0, 4, 8 a 20) doprovázené třemi dalšími pacienty s placebem na vakcínu. PO ZMĚNĚ 3/20/96: Optimální dávka rgp120/HIV-1MN je 100 mcg a bude podána 12 pacientům a placebo bude podáno 3. Optimální dávka rgp120/HIV-1SF2 je 5 mcg a bude podáno 12 pacientům a placebo bude podáno 3.

DODATEK ZA 2/3/95: Po zařazení prvních pacientů bude 18 dalších novorozenců randomizováno do jedné ze tří úrovní dávek rgp120/HIV-1MN (bez placeba). ZA DODATEK 6/5/95: Další skupina 18 novorozenců bude randomizována k jedné ze tří léčeb představujících 3 různé dávky vakcíny Chiron/Biocine (bez placeba).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009367344
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900951752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Diego, California, Spojené státy, 920930672
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco Gen. Hosp.
      • Torrance, California, Spojené státy, 905022004
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • BMC, Div. of Ped Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp., Div. of Infectious Disease
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 117948111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
      • Worcester, New York, Spojené státy
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 277103499
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 981050371
        • UW School of Medicine - CHRMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie.
  • Souběžná registrace do terapeutického protokolu, pokud byla zahájena alespoň 30 dní po imunizaci ve 20. týdnu.
  • Rutinní imunizace, pokud se podá více než 1 týden před nebo po studijní vakcíně.

Pacienti musí být:

  • > 37 týdnů těhotenství a < 72 hodin věku narozených ženám infikovaným HIV.
  • NENÍ narozen ženám, které během těhotenství podstoupily pasivní nebo aktivní imunoterapii.
  • NENÍ kojená.
  • NENÍ narozen ženám, které jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B.
  • Obdržení AZT při vstupu do studie (kromě kojenců zařazených do ACTG 076).

POZNÁMKA:

  • Rodič nebo opatrovník musí poskytnout informovaný souhlas a být ochoten splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Zdokumentovaná nebo suspektní závažná bakteriální infekce, metabolické onemocnění nebo jiné bezprostředně život ohrožující stavy.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Pasivní nebo aktivní HIV-specifická imunoterapie jiná než studované kandidátní vakcíny.
  • Vyšetřovací léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti, kteří dostanou rgp120/HIV-1MN
Biologický: rgp120/HIV-1MN
Podává se v týdnech 0, 4, 8, 12 a 20. Individuální rozdělení skupin určí konkrétní dávkování a rozvrh.
Experimentální: 2
Pacienti, kteří dostanou rgp120/HIV-1SF2
Biologický: rgp120/HIV-1 SF-2
Podává se v týdnech 0, 4, 8, 12 a 20. Individuální rozdělení skupin určí konkrétní dávkování a rozvrh.
Komparátor placeba: 3
Pacienti, kteří dostanou placebo protějšek 120/HIV-1MN
Biologický: Placebo verze rgp120/HIV-1MN
Podává se v týdnech 0, 4, 8, 12 a 20. Individuální rozdělení skupin určí konkrétní dávkování a rozvrh.
Komparátor placeba: 4
Pacienti, kteří dostanou placebo protějšek rgp120/HIV-1SF2
Biologický: Placebo verze rgp120/HIV-1SF2
Podává se v týdnech 0, 4, 8, 12 a 20. Individuální rozdělení skupin určí konkrétní dávkování a rozvrh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj nepříznivých klinických, laboratorních nebo imunologických odpovědí na kteroukoli z rekombinantních vakcín
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změny virové zátěže u kojenců, u kterých bylo zjištěno, že jsou infikováni HIV
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změny ve sklonu absolutního počtu CD4 u všech imunizovaných dětí
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny imunitní odpovědi na kandidáty vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Biocine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Borkowsky W, NYU Medical Center
  • Studijní židle: Wara DW, UCSF Moffit Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 230
  • 11207 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na rgp120/HIV-1MN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit